D-vitamiinin kokeilu ja terveysneuvoja ylempien hengitysteiden infektioiden ehkäisyyn
perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton
McFlu2 COLD3 Prevention: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu D-vitamiinitutkimus ja terveysneuvoja ylempien hengitysteiden infektioiden ehkäisyyn McMasterin yliopiston opiskelijoille
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida päivittäisen garglingin ja D-vitamiinilisän tehokkuutta ehkäisevinä toimenpiteinä ylempien hengitysteiden infektioita (URTI) vastaan McMaster Universityn opiskelijoilla. Tutkijat olettavat sen
- D3-vitamiinilisä vähentää oireellisten ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta yliopisto-opiskelijoilla
- Kurkkusulatus vähentää oireellisten ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta yliopisto-opiskelijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme D-vitamiinilisän ja säännöllisen garglingin roolin tutkimista urTI/ILI:n ehkäisyssä. D-vitamiini voi olla tärkeä tekijä hengityselinten terveydelle. Havaintotutkimukset ovat yhdistäneet alhaisia seerumin 25(OH)D-tasoja yleisempiin ja vakavampiin hengitystieinfektioihin. Todisteita ei kuitenkaan ole siitä, että D-vitamiinin korvaaminen vähentäisi hengitystieinfektioita. Neljässä D-vitamiinilisän interventiotutkimuksessa on havaittu hengitystieinfektioiden vähentyminen, arviolta 5-25 %, mutta tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Japanilaisissa populaatioissa garglingin on havaittu vähentävän merkittävästi ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta noin 35 % (Satomura et al., 2005). Tätä interventiota ei ole tutkittu eri väestöryhmissä, mutta se voi olla hyödyllinen henkilökohtainen käytäntö urTI:n vähentämiseksi.
Ehdotamme 2x2-faktoriaalista, satunnaistettua, lumekontrolloitua D-vitamiinia/plaseboa ja kurkkua/ei kurkkua koetta tutkiaksemme D-vitamiinilisän ja garglingin vaikutuksia ylähengitystieinfektioihin McMasterin opiskelijoilla. Tämä tutkimus suoritetaan kahden vuoden ajan, kunkin tutkimusvuoden syys- ja lokakuussa, jotta saadaan selville rinoviruksen aktiivisuuden luonnollinen huippu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai osa-aikainen opiskelija McMaster Universityssä
- 17-vuotias tai vanhempi
Tällä hetkellä asuvat:
i. Asunnossa tai ii. Kampuksen ulkopuolella vähintään yhden opiskelijan kotitoverin kanssa
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät täytä hakuehtoja
- Asuu tällä hetkellä kotona vanhempien kanssa
- Hyperkalsemian historia tai diagnoosi
- Lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi (hyper tai hypo)
- Kroonisen munuaissairauden diagnoosi
- Antikonvulsanttien käyttö
- Imeytymishäiriöt
- Sarkoidoosin diagnoosi
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Kyvyttömyys niellä kapseleita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini ja kurlaus
Osallistujille annetaan viikoittainen annos 10 000 IU D3-vitamiinia (oraalinen kapseli) ja heitä pyydetään kurlaamaan vesijohtovedellä kahdesti päivässä.
|
oraalinen kapseli, 10 000 IU/viikko D3-vitamiinia 6-8 viikon ajan
kurlaus vesijohtovedellä, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinia ja yleisiä terveysneuvoja
Osallistujille annetaan viikoittainen annos 10 000 IU D3-vitamiinia (suun kautta otettava kapseli), ja he saavat yleisiä terveysneuvoja kurlausohjeiden sijaan.
|
oraalinen kapseli, 10 000 IU/viikko D3-vitamiinia 6-8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plaseboa ja yleisiä terveysneuvoja
Osallistujille annetaan esteettisesti sovitettu lumelääkekapseli, joka otetaan kerran viikossa, ja heille annetaan yleisiä terveysneuvontaa gargling-ohjeiden sijaan.
|
vastaava lumelääke aktiiviselle D-vitamiinille
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja gargling
Osallistujille annetaan esteettisesti sovitettu plasebokapseli otettavaksi kerran viikossa ja heitä pyydetään kurlaamaan hanavedellä kahdesti päivässä
|
kurlaus vesijohtovedellä, kahdesti päivässä
vastaava lumelääke aktiiviselle D-vitamiinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden yksilöiden määrä, joilla on itse ilmoittama urti-tulehdus kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 8 viikon aikana syys- ja lokakuussa
|
8 viikon aikana syys- ja lokakuussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Oireita seurataan päivittäin 7 päivän ajan ja seurantatutkimus suoritetaan päivänä 14
|
Päivittäiset oiretutkimukset suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä sairauden alkamisen jälkeen.
Seurantakysely suoritetaan päivänä 14.
Kyselyt arvioivat oireiden vakavuuden.
|
Oireita seurataan päivittäin 7 päivän ajan ja seurantatutkimus suoritetaan päivänä 14
|
|
Oireiden kesto kussakin interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Oireita seurataan päivittäin 7 päivän ajan ja seurantatutkimus suoritetaan päivänä 14
|
Päivittäiset oiretutkimukset suoritetaan 7 peräkkäisenä päivänä sairauden alkamisen jälkeen.
Seurantakysely suoritetaan päivänä 14.
|
Oireita seurataan päivittäin 7 päivän ajan ja seurantatutkimus suoritetaan päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- McFlu2 10-313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan