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Una prova di vitamina D e consigli sulla salute per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore

2 marzo 2012 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Prevenzione McFlu2 COLD3: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla vitamina D e consigli sulla salute per la prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore negli studenti della McMaster University

Gli obiettivi specifici di questa indagine sono valutare l'efficacia dei gargarismi quotidiani e dell'integrazione di vitamina D come misure preventive contro l'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) negli studenti che frequentano la McMaster University. Lo ipotizzano gli inquirenti

  1. L'integrazione di vitamina D3 ridurrà l'incidenza delle infezioni sintomatiche del tratto respiratorio superiore negli studenti universitari
  2. I gargarismi ridurranno l'incidenza delle infezioni sintomatiche del tratto respiratorio superiore negli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, proponiamo di indagare sui ruoli dell'integrazione di vitamina D e dei gargarismi regolari per prevenire URTI/ILI. La vitamina D può essere un fattore importante per la salute respiratoria. Studi osservazionali hanno associato bassi livelli sierici di 25(OH)D a infezioni respiratorie più frequenti e più gravi. Tuttavia, mancano prove che la sostituzione della vitamina D riduca le infezioni respiratorie. Quattro studi interventistici sulla supplementazione di vitamina D hanno rilevato una riduzione delle infezioni respiratorie, con una riduzione stimata del 5-25%, ma i risultati non sono stati statisticamente significativi.

Nelle popolazioni giapponesi, è stato riscontrato che i gargarismi riducono significativamente l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore di circa il 35% (Satomura et al., 2005). Questo intervento non è stato studiato in diverse popolazioni ma può essere un'utile pratica personale per ridurre l'URTI.

Proponiamo uno studio fattoriale 2X2, randomizzato, controllato con placebo di vitamina D/placebo e gargarismi/nessun gargarismo per studiare gli effetti dell'integrazione di vitamina D e gargarismi sulle infezioni del tratto respiratorio superiore negli studenti McMaster. Questo studio sarà condotto nell'arco di due anni, nei mesi di settembre e ottobre di ogni anno di studio, per catturare il picco naturale dell'attività del rinovirus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente attuale o part-time presso la McMaster University
  • 17 anni o più

  • Attualmente in vita:

    io. In residenza o, ii. Fuori dal campus con almeno uno studente coinquilino

  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Studenti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Attualmente vive a casa con i genitori
  • Storia o diagnosi di ipercalcemia
  • Diagnosi di disturbo paratiroideo (iper o ipo)
  • Diagnosi di malattia renale cronica
  • Uso di anticonvulsivanti
  • Sindromi da malassorbimento
  • Diagnosi di sarcoidosi
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Incapacità di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D e gargarismi
Ai partecipanti verrà somministrata una dose settimanale di 10.000 UI di vitamina D3 (capsula orale) e verrà chiesto di fare i gargarismi con acqua di rubinetto due volte al giorno
Integratore alimentare: colecalciferolo (vitamina D3)
capsula orale, 10.000 UI/settimana di vitamina D3 per 6-8 settimane
Comportamentale: Gargarismi
gargarismi con acqua di rubinetto, due volte al giorno
Sperimentale: Vitamina D e consigli generali sulla salute
Ai partecipanti verrà somministrata una dose settimanale di 10.000 UI di vitamina D3 (capsula orale) e riceveranno consigli generali sulla salute al posto dei consigli sui gargarismi
Integratore alimentare: colecalciferolo (vitamina D3)
capsula orale, 10.000 UI/settimana di vitamina D3 per 6-8 settimane
Comparatore placebo: Placebo e consigli generali sulla salute
I partecipanti riceveranno una capsula placebo esteticamente abbinata da assumere una volta alla settimana e riceveranno consigli generali sulla salute al posto dei consigli sui gargarismi.
Integratore alimentare: Placebo
placebo abbinato per la vitamina D attiva
Comparatore placebo: Placebo e gargarismi
Ai partecipanti verrà data una capsula placebo esteticamente abbinata da assumere una volta alla settimana e verrà chiesto di fare i gargarismi con acqua di rubinetto due volte al giorno
Comportamentale: Gargarismi
gargarismi con acqua di rubinetto, due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
placebo abbinato per la vitamina D attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di individui con URTI auto-riferito in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Nel corso di 8 settimane che vanno da settembre a ottobre
Nel corso di 8 settimane che vanno da settembre a ottobre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dei sintomi in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: I sintomi saranno monitorati quotidianamente per 7 giorni e al giorno 14 verrà somministrato un sondaggio di follow-up
Le indagini giornaliere sui sintomi saranno completate per 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza della malattia. Un sondaggio di follow-up verrà somministrato il giorno 14. I sondaggi segneranno la gravità dei sintomi.
I sintomi saranno monitorati quotidianamente per 7 giorni e al giorno 14 verrà somministrato un sondaggio di follow-up
Durata dei sintomi in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: I sintomi saranno monitorati quotidianamente per 7 giorni e al giorno 14 verrà somministrato un sondaggio di follow-up
Le indagini giornaliere sui sintomi saranno completate per 7 giorni consecutivi dopo l'insorgenza della malattia. Un sondaggio di follow-up verrà somministrato il giorno 14.
I sintomi saranno monitorati quotidianamente per 7 giorni e al giorno 14 verrà somministrato un sondaggio di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McFlu2 10-313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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