Próba witaminy D i porady zdrowotne w zapobieganiu infekcjom górnych dróg oddechowych
Zapobieganie McFlu2 COLD3: Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba witaminy D i porady zdrowotne w zapobieganiu zakażeniom górnych dróg oddechowych u studentów Uniwersytetu McMaster
Szczegółowymi celami tego badania jest ocena skuteczności codziennego płukania gardła i suplementacji witaminą D jako środków zapobiegawczych przeciwko infekcjom górnych dróg oddechowych (ZUM) u studentów McMaster University. Śledczy przypuszczają, że tak
- Suplementacja witaminy D3 zmniejszy częstość występowania objawowych infekcji górnych dróg oddechowych u studentów
- Płukanie gardła zmniejszy częstość występowania objawowych infekcji górnych dróg oddechowych u studentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnym badaniu proponujemy zbadanie roli suplementacji witaminy D i regularnego płukania gardła w zapobieganiu URTI/ILI. Witamina D może być ważnym czynnikiem wpływającym na zdrowie układu oddechowego. Badania obserwacyjne powiązały niski poziom 25(OH)D w surowicy z częstszymi i cięższymi infekcjami dróg oddechowych. Brakuje jednak dowodów na to, że zastąpienie witaminy D zmniejsza infekcje dróg oddechowych. Cztery interwencyjne badania suplementacji witaminy D wykazały zmniejszenie infekcji dróg oddechowych, z szacunkową redukcją o 5-25%, ale wyniki nie były statystycznie istotne.
Stwierdzono, że w populacjach japońskich płukanie gardła znacznie zmniejsza częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych o około 35% (Satomura i in., 2005). Ta interwencja nie była badana w różnych populacjach, ale może być użyteczną praktyką osobistą w celu zmniejszenia URTI.
Proponujemy randomizowane, kontrolowane placebo badanie czynnikowe 2X2 z witaminą D/placebo i płukaniem gardła/bez płukania gardła w celu zbadania wpływu suplementacji witaminy D i płukania gardła na infekcje górnych dróg oddechowych u studentów McMaster. Badanie to będzie prowadzone przez dwa lata, we wrześniu i październiku każdego roku badawczego, aby uchwycić naturalny szczyt aktywności rinowirusa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny lub zaoczny student na McMaster University
- 17 lat lub więcej
Obecnie mieszka:
I. W miejscu zamieszkania lub, ii. Poza kampusem z co najmniej jednym współlokatorem studentem
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Obecnie mieszka w domu z rodzicami
- Historia lub rozpoznanie hiperkalcemii
- Rozpoznanie choroby przytarczyc (hiper lub hypo)
- Diagnostyka przewlekłej choroby nerek
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Zespoły złego wchłaniania
- Rozpoznanie sarkoidozy
- Obecnie w ciąży lub planuje ciążę
- Niemożność połknięcia kapsułek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D i płukanie gardła
Uczestnicy otrzymają tygodniową dawkę 10 000 IU witaminy D3 (kapsułka doustna) i zostaną poproszeni o płukanie gardła wodą z kranu dwa razy dziennie
|
kapsułka doustna, 10 000 IU/tydzień witaminy D3 przez 6-8 tygodni
płukanie gardła wodą z kranu, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Witamina D i ogólne porady zdrowotne
Uczestnicy otrzymają cotygodniową dawkę 10 000 IU witaminy D3 (kapsułka doustna) i otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowia zamiast porady dotyczącej płukania gardła
|
kapsułka doustna, 10 000 IU/tydzień witaminy D3 przez 6-8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo i ogólne porady zdrowotne
Uczestnicy otrzymają estetycznie dopasowaną kapsułkę placebo do zażycia raz w tygodniu i otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowia zamiast porady dotyczącej płukania gardła.
|
dopasowane placebo dla aktywnej witaminy D
|
|
Komparator placebo: Placebo i płukanie gardła
Uczestnicy otrzymają estetycznie dopasowaną kapsułkę placebo do zażycia raz w tygodniu i zostaną poproszeni o płukanie gardła wodą z kranu dwa razy dziennie
|
płukanie gardła wodą z kranu, dwa razy dziennie
dopasowane placebo dla aktywnej witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z samodzielnie zgłaszanymi URTI w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od września do października
|
W ciągu 8 tygodni od września do października
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Objawy będą monitorowane codziennie przez 7 dni, a ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14
|
Codzienne ankiety dotyczące objawów będą przeprowadzane przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu choroby.
Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona w dniu 14.
Ankiety ocenią nasilenie objawów.
|
Objawy będą monitorowane codziennie przez 7 dni, a ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14
|
|
Czas trwania objawów w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Objawy będą monitorowane codziennie przez 7 dni, a ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14
|
Codzienne ankiety dotyczące objawów będą przeprowadzane przez 7 kolejnych dni po wystąpieniu choroby.
Ankieta uzupełniająca zostanie przeprowadzona w dniu 14.
|
Objawy będą monitorowane codziennie przez 7 dni, a ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- McFlu2 10-313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .