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Un essai de la vitamine D et des conseils de santé pour la prévention des infections des voies respiratoires supérieures

2 mars 2012 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3 Prevention : Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur la vitamine D et des conseils de santé pour la prévention des infections des voies respiratoires supérieures chez les étudiants de l'Université McMaster

Les objectifs spécifiques de cette enquête sont d'évaluer l'efficacité des gargarismes quotidiens et de la supplémentation en vitamine D comme mesures préventives contre l'infection incidente des voies respiratoires supérieures (URTI) chez les étudiants de l'Université McMaster. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que

  1. La supplémentation en vitamine D3 réduira l'incidence des infections symptomatiques des voies respiratoires supérieures chez les étudiants universitaires
  2. Se gargariser réduira l'incidence des infections symptomatiques des voies respiratoires supérieures chez les étudiants universitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, nous proposons d'étudier les rôles de la supplémentation en vitamine D et des gargarismes réguliers pour prévenir les URTI/ILI. La vitamine D peut être un facteur important dans la santé respiratoire. Des études observationnelles ont associé de faibles taux sériques de 25(OH)D à des infections respiratoires plus fréquentes et plus graves. Cependant, il manque des preuves que le remplacement de la vitamine D diminue les infections respiratoires. Quatre études interventionnelles sur la supplémentation en vitamine D ont noté une réduction des infections respiratoires, avec une réduction estimée de 5 à 25 %, mais les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs.

Dans les populations japonaises, il a été constaté que le gargarisme réduisait de manière significative l'incidence des infections des voies respiratoires supérieures d'environ 35 % (Satomura et al., 2005). Cette intervention n'a pas été étudiée dans différentes populations mais peut être une pratique personnelle utile pour réduire l'URTI.

Nous proposons un essai factoriel 2X2, randomisé, contrôlé par placebo de vitamine D/placebo et gargarisme/absence de gargarisme pour étudier les effets de la supplémentation en vitamine D et des gargarismes sur les infections des voies respiratoires supérieures chez les étudiants de McMaster. Cette étude sera menée sur deux ans, en septembre et octobre de chaque année d'étude, pour capturer le pic naturel d'activité des rhinovirus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant actuel ou à temps partiel à l'Université McMaster
  • 17 ans ou plus

  • Vivant actuellement :

    je. En résidence ou, ii. Hors campus avec au moins un colocataire étudiant

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Étudiants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • Vivant actuellement à la maison avec ses parents
  • Antécédents ou diagnostic d'hypercalcémie
  • Diagnostic de trouble parathyroïdien (hyper ou hypo)
  • Diagnostic de la maladie rénale chronique
  • Utilisation d'anticonvulsivants
  • Syndromes de malabsorption
  • Diagnostic de la sarcoïdose
  • Actuellement enceinte ou envisageant une grossesse
  • Incapacité à avaler des gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D et gargarisme
Les participants recevront une dose hebdomadaire de 10 000 UI de vitamine D3 (capsule orale) et on leur demandera de se gargariser avec de l'eau du robinet deux fois par jour
Complément alimentaire: cholécalciférol (vitamine D3)
capsule orale, 10 000 UI/semaine vitamine D3 pendant 6 à 8 semaines
Comportemental: Gargarisme
se gargariser avec de l'eau du robinet, deux fois par jour
Expérimental: Vitamine D et conseils généraux de santé
Les participants recevront une dose hebdomadaire de 10 000 UI de vitamine D3 (capsule orale) et recevront des conseils de santé généraux à la place des conseils de gargarisme
Complément alimentaire: cholécalciférol (vitamine D3)
capsule orale, 10 000 UI/semaine vitamine D3 pendant 6 à 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo et conseils de santé généraux
Les participants recevront une capsule placebo esthétiquement assortie à prendre une fois par semaine et recevront des conseils de santé généraux à la place des conseils de gargarisme.
Complément alimentaire: Placebo
placebo apparié pour la vitamine D active
Comparateur placebo: Placebo et gargarisme
Les participants recevront une capsule placebo esthétiquement assortie à prendre une fois par semaine et seront invités à se gargariser avec de l'eau du robinet deux fois par jour
Comportemental: Gargarisme
se gargariser avec de l'eau du robinet, deux fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
placebo apparié pour la vitamine D active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de personnes atteintes d'URTI autodéclarées dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Au cours de 8 semaines couvrant septembre et octobre
Au cours de 8 semaines couvrant septembre et octobre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité des symptômes dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Les symptômes seront surveillés quotidiennement pendant 7 jours et une enquête de suivi sera administrée au jour 14
Des enquêtes quotidiennes sur les symptômes seront effectuées pendant 7 jours consécutifs après le début de la maladie. Une enquête de suivi sera administrée au jour 14. Des enquêtes évalueront la gravité des symptômes.
Les symptômes seront surveillés quotidiennement pendant 7 jours et une enquête de suivi sera administrée au jour 14
Durée des symptômes dans chacun des groupes d'intervention et de contrôle
Délai: Les symptômes seront surveillés quotidiennement pendant 7 jours et une enquête de suivi sera administrée au jour 14
Des enquêtes quotidiennes sur les symptômes seront effectuées pendant 7 jours consécutifs après le début de la maladie. Une enquête de suivi sera administrée au jour 14.
Les symptômes seront surveillés quotidiennement pendant 7 jours et une enquête de suivi sera administrée au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2010

Première publication (Estimation)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McFlu2 10-313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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