Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av vitamin D og helseråd for forebygging av øvre luftveisinfeksjoner

2. mars 2012 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3-forebygging: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av vitamin D og helseråd for forebygging av øvre luftveisinfeksjoner hos McMaster University-studenter

De spesifikke målene med denne undersøkelsen er å vurdere effektiviteten av daglig gurgling og vitamin D-tilskudd som forebyggende tiltak mot infeksjon i øvre luftveier (URTI) hos studenter som går på McMaster University. Etterforskere antar det

  1. Vitamin D3-tilskudd vil redusere forekomsten av symptomatiske øvre luftveisinfeksjoner hos universitetsstudenter
  2. Gurgling vil redusere forekomsten av symptomatiske øvre luftveisinfeksjoner hos universitetsstudenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien foreslår vi å undersøke rollene til vitamin D-tilskudd og regelmessig gurgling for å forhindre URTI/ILI. Vitamin D kan være en viktig faktor for luftveishelse. Observasjonsstudier har assosiert lave serum 25(OH)D-nivåer med hyppigere og mer alvorlige luftveisinfeksjoner. Imidlertid mangler bevis for at erstatning av vitamin D reduserer luftveisinfeksjoner. Fire intervensjonsstudier av vitamin D-tilskudd har notert en reduksjon i luftveisinfeksjoner, med en estimert 5-25 % reduksjon, men resultatene var ikke statistisk signifikante.

I japanske populasjoner har gurgling vist seg å redusere forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner med omtrent 35 % (Satomura et al., 2005). Denne intervensjonen er ikke studert i forskjellige populasjoner, men kan være en nyttig personlig praksis for å redusere URTI.

Vi foreslår en 2X2 faktoriell, randomisert, placebokontrollert studie av vitamin D/placebo og gurgling/ingen gurgling for å studere effekten av vitamin D-tilskudd og gurgling på øvre luftveisinfeksjoner hos McMaster-studenter. Denne studien vil bli utført over to år, i løpet av september og oktober hvert studieår, for å fange den naturlige toppen i rhinovirusaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller deltidsstudent ved McMaster University
  • 17 år eller eldre

  • Bor for tiden:

    Jeg. I bolig eller, ii. Utenfor campus med minst én studenthuskamerat

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elever som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Bor for tiden hjemme hos foreldrene
  • Anamnese eller diagnose av hyperkalsemi
  • Diagnose av parathyreoidealidelse (hyper eller hypo)
  • Diagnose av kronisk nyresykdom
  • Bruk av antikonvulsiva
  • Malabsorpsjonssyndromer
  • Diagnose av sarkoidose
  • Er for tiden gravid eller planlegger en graviditet
  • Manglende evne til å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D og gurgling
Deltakerne vil få en ukentlig dose på 10 000 IE vitamin D3 (oral kapsel) og bedt om å gurgle med vann fra springen to ganger daglig
Kosttilskudd: kolekalsiferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10 000 IE/uke vitamin D3 i 6-8 uker
Atferdsmessig: Gurgling
gurgle med vann fra springen, to ganger daglig
Eksperimentell: Vitamin D og generelle helseråd
Deltakerne vil få en ukentlig dose på 10 000 IE vitamin D3 (oral kapsel) og vil motta generelle helseråd i stedet for gurgleråd
Kosttilskudd: kolekalsiferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10 000 IE/uke vitamin D3 i 6-8 uker
Placebo komparator: Placebo og generelle helseråd
Deltakerne vil få en estetisk tilpasset placebokapsel som skal tas en gang i uken, og vil bli gitt generelle helseråd i stedet for gurgleråd.
Kosttilskudd: Placebo
matchet placebo for aktivt vitamin D
Placebo komparator: Placebo og gurgling
Deltakerne vil få en estetisk tilpasset placebokapsel til å ta en gang i uken og vil bli bedt om å gurgle med vann fra springen to ganger daglig
Atferdsmessig: Gurgling
gurgle med vann fra springen, to ganger daglig
Kosttilskudd: Placebo
matchet placebo for aktivt vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer med selvrapportert URTI i hver av intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: I løpet av 8 uker som spenner over september og oktober
I løpet av 8 uker som spenner over september og oktober

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av symptomene i hver av intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Symptomene vil bli overvåket daglig i 7 dager og en oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14
Daglige symptomundersøkelser vil bli gjennomført i 7 påfølgende dager etter sykdomsdebut. En oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14. Undersøkelser vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
Symptomene vil bli overvåket daglig i 7 dager og en oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14
Varighet av symptomer i hver av intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: Symptomene vil bli overvåket daglig i 7 dager og en oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14
Daglige symptomundersøkelser vil bli gjennomført i 7 påfølgende dager etter sykdomsdebut. En oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14.
Symptomene vil bli overvåket daglig i 7 dager og en oppfølgingsundersøkelse vil bli administrert på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McFlu2 10-313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på kolekalsiferol (vitamin D3)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere