Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med D-vitamin og sundhedsrådgivning til forebyggelse af øvre luftvejsinfektioner

2. marts 2012 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3-forebyggelse: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med D-vitamin og sundhedsrådgivning til forebyggelse af øvre luftvejsinfektioner hos McMaster University-studerende

De specifikke mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​daglig gurgle og D-vitamintilskud som forebyggende foranstaltninger mod hændelige øvre luftvejsinfektioner (URTI) hos studerende, der går på McMaster University. Det antager efterforskerne

  1. Vitamin D3-tilskud vil reducere forekomsten af ​​symptomatiske øvre luftvejsinfektioner hos universitetsstuderende
  2. Gurgling vil mindske forekomsten af ​​symptomatiske øvre luftvejsinfektioner hos universitetsstuderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den aktuelle undersøgelse foreslår vi at undersøge rollerne af vitamin D-tilskud og regelmæssig gurgle for at forhindre URTI/ILI. D-vitamin kan være en vigtig faktor for åndedrætssundheden. Observationsstudier har forbundet lave serum 25(OH)D niveauer med hyppigere og mere alvorlige luftvejsinfektioner. Der mangler dog beviser for, at erstatning af D-vitamin mindsker luftvejsinfektioner. Fire interventionelle undersøgelser af D-vitamintilskud har noteret en reduktion i luftvejsinfektioner med en estimeret 5-25% reduktion, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.

I japanske befolkninger har gurgling vist sig at reducere forekomsten af ​​øvre luftvejsinfektioner signifikant med ca. 35 % (Satomura et al., 2005). Denne intervention er ikke blevet undersøgt i forskellige populationer, men kan være en nyttig personlig praksis til at reducere URTI.

Vi foreslår et 2X2 faktorielt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med D-vitamin/placebo og gurgling/ingen gurglen for at studere virkningerne af D-vitamintilskud og gurgle på øvre luftvejsinfektioner hos McMaster-studerende. Denne undersøgelse vil blive udført over to år, i løbet af september og oktober hvert studieår, for at fange det naturlige højdepunkt i rhinovirusaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller deltidsstuderende ved McMaster University
  • 17 år eller ældre

  • Bor i øjeblikket:

    jeg. I bopæl eller, ii. Uden for campus med mindst én studerende huskammerat

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elever, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Bor i øjeblikket hjemme hos forældre
  • Anamnese eller diagnose af hypercalcæmi
  • Diagnose af parathyroid lidelse (hyper eller hypo)
  • Diagnose af kronisk nyresygdom
  • Brug af antikonvulsiva
  • Malabsorptionssyndromer
  • Diagnose af sarkoidose
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger en graviditet
  • Manglende evne til at sluge kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin og gurglen
Deltagerne vil få en ugentlig dosis på 10.000 IE vitamin D3 (oral kapsel) og bedt om at gurgle med postevand to gange dagligt
Kosttilskud: cholecalciferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10.000 IE/uge vitamin D3 i 6-8 uger
Adfærdsmæssigt: Gurgle
gurgle med postevand, to gange dagligt
Eksperimentel: D-vitamin og generelle sundhedsråd
Deltagerne vil få en ugentlig dosis på 10.000 IE vitamin D3 (oral kapsel) og vil modtage generelle sundhedsråd i stedet for gurgleråd
Kosttilskud: cholecalciferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10.000 IE/uge vitamin D3 i 6-8 uger
Placebo komparator: Placebo og generelle sundhedsråd
Deltagerne vil få en æstetisk matchet placebo-kapsel til at tage en gang om ugen og vil få generelle sundhedsråd i stedet for gurgleråd.
Kosttilskud: Placebo
matchet placebo for aktivt D-vitamin
Placebo komparator: Placebo og gurgle
Deltagerne vil få en æstetisk matchet placebo-kapsel til at tage en gang om ugen og vil blive bedt om at gurgle med postevand to gange dagligt
Adfærdsmæssigt: Gurgle
gurgle med postevand, to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
matchet placebo for aktivt D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af personer med selvrapporteret URTI i hver af interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: I løbet af 8 uger, der spænder over september og oktober
I løbet af 8 uger, der spænder over september og oktober

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer i hver af interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Symptomer vil blive overvåget dagligt i 7 dage, og en opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14
Daglige symptomundersøgelser vil blive gennemført i 7 på hinanden følgende dage efter sygdomsdebut. En opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14. Undersøgelser vil vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer.
Symptomer vil blive overvåget dagligt i 7 dage, og en opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14
Symptomernes varighed i hver af interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Symptomer vil blive overvåget dagligt i 7 dage, og en opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14
Daglige symptomundersøgelser vil blive gennemført i 7 på hinanden følgende dage efter sygdomsdebut. En opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14.
Symptomer vil blive overvåget dagligt i 7 dage, og en opfølgende undersøgelse vil blive administreret på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McFlu2 10-313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner