Um teste de vitamina D e conselhos de saúde para a prevenção de infecções do trato respiratório superior
McFlu2 COLD3 Prevention: Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de vitamina D e conselhos de saúde para a prevenção de infecções do trato respiratório superior em estudantes da McMaster University
Os objetivos específicos desta investigação são avaliar a eficácia do gargarejo diário e da suplementação de vitamina D como medidas preventivas contra infecções incidentes do trato respiratório superior (URTI) em estudantes da McMaster University. Os investigadores levantam a hipótese de que
- A suplementação de vitamina D3 diminuirá a incidência de infecções sintomáticas do trato respiratório superior em estudantes universitários
- O gargarejo diminuirá a incidência de infecções sintomáticas do trato respiratório superior em estudantes universitários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, propomos investigar os papéis da suplementação de vitamina D e do gargarejo regular para prevenir IVAS/ILI. A vitamina D pode ser um fator importante na saúde respiratória. Estudos observacionais associaram baixos níveis séricos de 25(OH)D com infecções respiratórias mais frequentes e graves. No entanto, faltam evidências de que a reposição de vitamina D diminua as infecções respiratórias. Quatro estudos intervencionais de suplementação de vitamina D observaram uma redução nas infecções respiratórias, com uma redução estimada de 5-25%, mas os resultados não foram estatisticamente significativos.
Nas populações japonesas, descobriu-se que o gargarejo reduz significativamente a incidência de infecções do trato respiratório superior em aproximadamente 35% (Satomura et al., 2005). Esta intervenção não foi estudada em diferentes populações, mas pode ser uma prática pessoal útil para reduzir as IVAS.
Propomos um estudo fatorial 2X2, randomizado, controlado por placebo de vitamina D/placebo e gargarejo/sem gargarejo para estudar os efeitos da suplementação de vitamina D e gargarejo em infecções do trato respiratório superior em alunos de McMaster. Este estudo será conduzido ao longo de dois anos, durante setembro e outubro de cada ano de estudo, para capturar o pico natural da atividade do rinovírus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante atual ou meio período na McMaster University
- 17 anos de idade ou mais
Atualmente morando:
eu. Na residência ou, ii. Fora do campus com pelo menos um colega de casa estudantil
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alunos que não atendem aos critérios de inclusão
- Atualmente morando em casa com os pais
- Histórico ou diagnóstico de hipercalcemia
- Diagnóstico de distúrbio da paratireoide (hiper ou hipo)
- Diagnóstico de doença renal crônica
- Uso de anticonvulsivantes
- Síndromes de má absorção
- Diagnóstico de sarcoidose
- Atualmente grávida ou planejando uma gravidez
- Incapacidade de engolir cápsulas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D e gargarejo
Os participantes receberão uma dose semanal de 10.000 UI de vitamina D3 (cápsula oral) e serão solicitados a gargarejar com água da torneira duas vezes ao dia
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cápsula oral, 10.000 UI/semana vitamina D3 por 6-8 semanas
gargarejo com água da torneira, duas vezes ao dia
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Experimental: Vitamina D e conselhos gerais de saúde
Os participantes receberão uma dose semanal de 10.000 UI de vitamina D3 (cápsula oral) e receberão conselhos gerais de saúde no lugar de conselhos sobre gargarejo
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cápsula oral, 10.000 UI/semana vitamina D3 por 6-8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo e conselhos gerais de saúde
Os participantes receberão uma cápsula de placebo esteticamente compatível para tomar uma vez por semana e receberão conselhos gerais de saúde em vez de conselhos sobre gargarejo.
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placebo combinado para vitamina D ativa
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Comparador de Placebo: Placebo e gargarejo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo esteticamente compatível para tomar uma vez por semana e serão solicitados a gargarejar com água da torneira duas vezes ao dia
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gargarejo com água da torneira, duas vezes ao dia
placebo combinado para vitamina D ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de indivíduos com IVAS autorrelatados em cada um dos grupos de intervenção e controle
Prazo: Ao longo de 8 semanas entre setembro e outubro
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Ao longo de 8 semanas entre setembro e outubro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas em cada um dos grupos de intervenção e controle
Prazo: Os sintomas serão monitorados diariamente por 7 dias e uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14
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Pesquisas diárias de sintomas serão concluídas por 7 dias consecutivos após o início da doença.
Uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14.
As pesquisas pontuarão a gravidade dos sintomas.
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Os sintomas serão monitorados diariamente por 7 dias e uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14
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Duração dos sintomas em cada um dos grupos de intervenção e controle
Prazo: Os sintomas serão monitorados diariamente por 7 dias e uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14
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Pesquisas diárias de sintomas serão concluídas por 7 dias consecutivos após o início da doença.
Uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14.
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Os sintomas serão monitorados diariamente por 7 dias e uma pesquisa de acompanhamento será administrada no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- McFlu2 10-313
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