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Ein Versuch mit Vitamin D und Gesundheitsratschlägen zur Vorbeugung von Infektionen der oberen Atemwege

2. März 2012 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3-Prävention: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu Vitamin D und Gesundheitsratschlägen zur Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei Studenten der McMaster University

Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung bestehen darin, die Wirksamkeit des täglichen Gurgelns und der Vitamin-D-Supplementierung als vorbeugende Maßnahmen gegen Infektionen der oberen Atemwege (URTI) bei Studenten der McMaster University zu bewerten. Davon gehen die Ermittler aus

  1. Vitamin-D3-Supplementierung wird die Inzidenz symptomatischer Infektionen der oberen Atemwege bei Universitätsstudenten verringern
  2. Gurgeln wird die Inzidenz symptomatischer Infektionen der oberen Atemwege bei Universitätsstudenten verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung und des regelmäßigen Gurgelns zur Vorbeugung von URTI/ILI zu untersuchen. Vitamin D kann ein wichtiger Faktor für die Gesundheit der Atemwege sein. Beobachtungsstudien haben niedrige Serum-25(OH)D-Spiegel mit häufigeren und schwereren Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch Beweise dafür, dass die Substitution von Vitamin D Infektionen der Atemwege verringert. Vier Interventionsstudien zur Vitamin-D-Ergänzung haben eine Verringerung von Atemwegsinfektionen mit einer geschätzten Verringerung von 5-25 % festgestellt, aber die Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant.

In der japanischen Bevölkerung wurde festgestellt, dass das Gurgeln die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege signifikant um etwa 35 % reduziert (Satomura et al., 2005). Diese Intervention wurde nicht in verschiedenen Populationen untersucht, kann aber eine nützliche persönliche Praxis zur Reduzierung von URTI sein.

Wir schlagen eine 2X2-faktorielle, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Vitamin D/Placebo und Gurgeln/kein Gurgeln vor, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung und Gurgeln auf Infektionen der oberen Atemwege bei McMaster-Studenten zu untersuchen. Diese Studie wird über zwei Jahre im September und Oktober jedes Studienjahres durchgeführt, um den natürlichen Höhepunkt der Rhinovirus-Aktivität zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger oder Teilzeitstudent an der McMaster University
  • 17 Jahre oder älter
  • Momentan leben:

    ich. In Wohnsitz oder, ii. Außerhalb des Campus mit mindestens einem studentischen Mitbewohner

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Lebt derzeit zu Hause bei den Eltern
  • Anamnese oder Diagnose einer Hyperkalzämie
  • Diagnose einer Nebenschilddrüsenerkrankung (Hyper oder Hypo)
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Verwendung von Antikonvulsiva
  • Malabsorptionssyndrome
  • Diagnose von Sarkoidose
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D und Gurgeln
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis von 10.000 IE Vitamin D3 (orale Kapsel) und werden gebeten, zweimal täglich mit Leitungswasser zu gurgeln
orale Kapsel, 10.000 IE/Woche Vitamin D3 für 6-8 Wochen
zweimal täglich mit Leitungswasser gurgeln
Experimental: Vitamin D und allgemeine Gesundheitshinweise
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis von 10.000 IE Vitamin D3 (orale Kapsel) und erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung anstelle einer Gurgelberatung
orale Kapsel, 10.000 IE/Woche Vitamin D3 für 6-8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo und allgemeine Gesundheitsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine ästhetisch abgestimmte Placebo-Kapsel, die sie einmal wöchentlich einnehmen können, und erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung anstelle einer Gurgelberatung.
passendes Placebo für aktives Vitamin D
Placebo-Komparator: Placebo und Gurgeln
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine ästhetisch abgestimmte Placebo-Kapsel und werden gebeten, zweimal täglich mit Leitungswasser zu gurgeln
zweimal täglich mit Leitungswasser gurgeln
passendes Placebo für aktives Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Personen mit selbstberichtetem URTI in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Im Laufe von 8 Wochen zwischen September und Oktober
Im Laufe von 8 Wochen zwischen September und Oktober

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Symptome in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
Tägliche Symptomerhebungen werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Krankheit durchgeführt. An Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Umfragen bewerten die Schwere der Symptome.
Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
Dauer der Symptome in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
Tägliche Symptomerhebungen werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Krankheit durchgeführt. An Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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