- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01158560
Ein Versuch mit Vitamin D und Gesundheitsratschlägen zur Vorbeugung von Infektionen der oberen Atemwege
McFlu2 COLD3-Prävention: Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu Vitamin D und Gesundheitsratschlägen zur Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei Studenten der McMaster University
Die spezifischen Ziele dieser Untersuchung bestehen darin, die Wirksamkeit des täglichen Gurgelns und der Vitamin-D-Supplementierung als vorbeugende Maßnahmen gegen Infektionen der oberen Atemwege (URTI) bei Studenten der McMaster University zu bewerten. Davon gehen die Ermittler aus
- Vitamin-D3-Supplementierung wird die Inzidenz symptomatischer Infektionen der oberen Atemwege bei Universitätsstudenten verringern
- Gurgeln wird die Inzidenz symptomatischer Infektionen der oberen Atemwege bei Universitätsstudenten verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie schlagen wir vor, die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung und des regelmäßigen Gurgelns zur Vorbeugung von URTI/ILI zu untersuchen. Vitamin D kann ein wichtiger Faktor für die Gesundheit der Atemwege sein. Beobachtungsstudien haben niedrige Serum-25(OH)D-Spiegel mit häufigeren und schwereren Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch Beweise dafür, dass die Substitution von Vitamin D Infektionen der Atemwege verringert. Vier Interventionsstudien zur Vitamin-D-Ergänzung haben eine Verringerung von Atemwegsinfektionen mit einer geschätzten Verringerung von 5-25 % festgestellt, aber die Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant.
In der japanischen Bevölkerung wurde festgestellt, dass das Gurgeln die Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege signifikant um etwa 35 % reduziert (Satomura et al., 2005). Diese Intervention wurde nicht in verschiedenen Populationen untersucht, kann aber eine nützliche persönliche Praxis zur Reduzierung von URTI sein.
Wir schlagen eine 2X2-faktorielle, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Vitamin D/Placebo und Gurgeln/kein Gurgeln vor, um die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung und Gurgeln auf Infektionen der oberen Atemwege bei McMaster-Studenten zu untersuchen. Diese Studie wird über zwei Jahre im September und Oktober jedes Studienjahres durchgeführt, um den natürlichen Höhepunkt der Rhinovirus-Aktivität zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger oder Teilzeitstudent an der McMaster University
- 17 Jahre oder älter
Momentan leben:
ich. In Wohnsitz oder, ii. Außerhalb des Campus mit mindestens einem studentischen Mitbewohner
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Lebt derzeit zu Hause bei den Eltern
- Anamnese oder Diagnose einer Hyperkalzämie
- Diagnose einer Nebenschilddrüsenerkrankung (Hyper oder Hypo)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Verwendung von Antikonvulsiva
- Malabsorptionssyndrome
- Diagnose von Sarkoidose
- Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin D und Gurgeln
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis von 10.000 IE Vitamin D3 (orale Kapsel) und werden gebeten, zweimal täglich mit Leitungswasser zu gurgeln
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orale Kapsel, 10.000 IE/Woche Vitamin D3 für 6-8 Wochen
zweimal täglich mit Leitungswasser gurgeln
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Experimental: Vitamin D und allgemeine Gesundheitshinweise
Die Teilnehmer erhalten eine wöchentliche Dosis von 10.000 IE Vitamin D3 (orale Kapsel) und erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung anstelle einer Gurgelberatung
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orale Kapsel, 10.000 IE/Woche Vitamin D3 für 6-8 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo und allgemeine Gesundheitsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine ästhetisch abgestimmte Placebo-Kapsel, die sie einmal wöchentlich einnehmen können, und erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung anstelle einer Gurgelberatung.
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passendes Placebo für aktives Vitamin D
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Placebo-Komparator: Placebo und Gurgeln
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine ästhetisch abgestimmte Placebo-Kapsel und werden gebeten, zweimal täglich mit Leitungswasser zu gurgeln
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zweimal täglich mit Leitungswasser gurgeln
passendes Placebo für aktives Vitamin D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Personen mit selbstberichtetem URTI in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Im Laufe von 8 Wochen zwischen September und Oktober
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Im Laufe von 8 Wochen zwischen September und Oktober
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der Symptome in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
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Tägliche Symptomerhebungen werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Krankheit durchgeführt.
An Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Umfragen bewerten die Schwere der Symptome.
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Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
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Dauer der Symptome in jeder der Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
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Tägliche Symptomerhebungen werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Krankheit durchgeführt.
An Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
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Die Symptome werden 7 Tage lang täglich überwacht und am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- McFlu2 10-313
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