Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av vitamin D och hälsoråd för att förebygga infektioner i övre luftvägarna

2 mars 2012 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3 Prevention: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av vitamin D och hälsoråd för förebyggande av övre luftvägsinfektioner hos studenter vid McMaster University

De specifika syftena med denna undersökning är att bedöma effektiviteten av daglig gurgling och D-vitamintillskott som förebyggande åtgärder mot incidenter av övre luftvägsinfektion (URTI) hos studenter som går på McMaster University. Utredarna antar det

  1. Vitamin D3-tillskott kommer att minska förekomsten av symtomatiska övre luftvägsinfektioner hos universitetsstudenter
  2. Gurgling kommer att minska förekomsten av symtomatiska övre luftvägsinfektioner hos universitetsstudenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien föreslår vi att man undersöker rollerna av vitamin D-tillskott och regelbunden gurgling för att förhindra URTI/ILI. Vitamin D kan vara en viktig faktor för andningshälsa. Observationsstudier har associerat låga 25(OH)D-nivåer i serum med mer frekventa och svårare luftvägsinfektioner. Det saknas dock bevis för att ersättning av D-vitamin minskar luftvägsinfektioner. Fyra interventionsstudier av D-vitamintillskott har noterat en minskning av luftvägsinfektioner, med en uppskattad minskning på 5-25 %, men resultaten var inte statistiskt signifikanta.

I japanska populationer har gurgling visat sig signifikant minska förekomsten av övre luftvägsinfektioner med cirka 35 % (Satomura et al., 2005). Denna intervention har inte studerats i olika populationer men kan vara en användbar personlig praxis för att minska URTI.

Vi föreslår en 2X2 faktoriell, randomiserad, placebokontrollerad studie av vitamin D/placebo och gurgling/ingen gurgling för att studera effekterna av vitamin D-tillskott och gurgling på övre luftvägsinfektioner hos McMaster-studenter. Denna studie kommer att genomföras under två år, under september och oktober varje studieår, för att fånga den naturliga toppen i rhinovirusaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande eller deltidsstudent vid McMaster University
  • 17 år eller äldre

  • Lever nu:

    i. I bostad eller, ii. Utanför campus med minst en studenthemskamrat

  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Elever som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Bor just nu hemma med föräldrar
  • Historik eller diagnos av hyperkalcemi
  • Diagnos av bisköldkörtelsjukdom (hyper eller hypo)
  • Diagnos av kronisk njursjukdom
  • Användning av antikonvulsiva medel
  • Malabsorptionssyndrom
  • Diagnos av sarkoidos
  • Är för närvarande gravid eller planerar en graviditet
  • Oförmåga att svälja kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin och gurgling
Deltagarna kommer att ges en veckodos på 10 000 IE vitamin D3 (oral kapsel) och ombeds att gurgla med kranvatten två gånger dagligen
Kosttillskott: kolekalciferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10 000 IE/vecka vitamin D3 i 6-8 veckor
Beteende: Gurgling
gurgla med kranvatten, två gånger dagligen
Experimentell: D-vitamin och allmänna hälsoråd
Deltagarna kommer att få en veckodos på 10 000 IE vitamin D3 (oral kapsel) och kommer att få allmänna hälsoråd istället för gurglande råd
Kosttillskott: kolekalciferol (vitamin D3)
oral kapsel, 10 000 IE/vecka vitamin D3 i 6-8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo och allmänna hälsoråd
Deltagarna kommer att få en estetiskt matchad placebokapsel att ta en gång i veckan och kommer att få allmänna hälsoråd i stället för gurglande råd.
Kosttillskott: Placebo
matchad placebo för aktivt D-vitamin
Placebo-jämförare: Placebo och gurgling
Deltagarna kommer att få en estetiskt matchad placebokapsel att ta en gång i veckan och kommer att uppmanas att gurgla med kranvatten två gånger dagligen
Beteende: Gurgling
gurgla med kranvatten, två gånger dagligen
Kosttillskott: Placebo
matchad placebo för aktivt D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet individer med självrapporterad URTI i var och en av interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Under loppet av 8 veckor som sträcker sig över september och oktober
Under loppet av 8 veckor som sträcker sig över september och oktober

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av symtomen i var och en av interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Symtom kommer att övervakas dagligen i 7 dagar och en uppföljningsundersökning kommer att administreras dag 14
Dagliga symtomundersökningar kommer att genomföras under 7 dagar i följd efter sjukdomsdebut. En uppföljningsundersökning kommer att genomföras dag 14. Undersökningar kommer att bedöma hur allvarlig symtomen är.
Symtom kommer att övervakas dagligen i 7 dagar och en uppföljningsundersökning kommer att administreras dag 14
Symtomens varaktighet i var och en av interventions- och kontrollgrupperna
Tidsram: Symtom kommer att övervakas dagligen i 7 dagar och en uppföljningsundersökning kommer att administreras dag 14
Dagliga symtomundersökningar kommer att genomföras under 7 dagar i följd efter sjukdomsdebut. En uppföljningsundersökning kommer att genomföras dag 14.
Symtom kommer att övervakas dagligen i 7 dagar och en uppföljningsundersökning kommer att administreras dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • McFlu2 10-313

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera