Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitamínu D a zdravotní rady pro prevenci infekcí horních cest dýchacích

2. března 2012 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton

McFlu2 COLD3 Prevention: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie vitaminu D a zdravotní rady pro prevenci infekcí horních cest dýchacích u studentů McMaster University

Konkrétními cíli tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost každodenního kloktání a suplementace vitaminem D jako preventivní opatření proti infekcím horních cest dýchacích (URTI) u studentů navštěvujících McMaster University. Vyšetřovatelé to předpokládají

  1. Suplementace vitaminem D3 sníží výskyt symptomatických infekcí horních cest dýchacích u vysokoškoláků
  2. Kloktání sníží výskyt symptomatických infekcí horních cest dýchacích u vysokoškoláků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné studii navrhujeme prozkoumat roli suplementace vitaminem D a pravidelného kloktání k prevenci URTI/ILI. Vitamin D může být důležitým faktorem pro zdraví dýchacích cest. Observační studie spojovaly nízké hladiny 25(OH)D v séru s častějšími a závažnějšími respiračními infekcemi. Chybí však důkazy o tom, že náhrada vitaminu D snižuje respirační infekce. Čtyři intervenční studie suplementace vitaminem D zaznamenaly snížení respiračních infekcí s odhadovaným 5–25% snížením, ale výsledky nebyly statisticky významné.

V japonských populacích bylo zjištěno, že kloktání významně snižuje výskyt infekcí horních cest dýchacích přibližně o 35 % (Satomura et al., 2005). Tato intervence nebyla studována u různých populací, ale může být užitečnou osobní praxí ke snížení URTI.

Navrhujeme 2X2 faktoriální, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii vitaminu D/placebo a kloktání/žádné kloktání ke studiu účinků suplementace vitaminu D a kloktání na infekce horních cest dýchacích u studentů McMaster. Tato studie bude prováděna po dobu dvou let, během září a října každého studijního roku, aby se zachytil přirozený vrchol aktivity rhinoviru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný nebo částečný student na McMaster University
  • 17 let nebo starší

  • V současné době žije:

    i. V rezidenci nebo ii. Mimo kampus s alespoň jedním spolubydlícím ze studenta

  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • V současné době bydlí doma s rodiči
  • Anamnéza nebo diagnóza hyperkalcémie
  • Diagnóza poruchy příštítných tělísek (hyper nebo hypo)
  • Diagnostika chronického onemocnění ledvin
  • Použití antikonvulziv
  • Malabsorpční syndromy
  • Diagnóza sarkoidózy
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete
  • Neschopnost spolknout tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D a kloktání
Účastníci dostanou týdenní dávku 10 000 IU vitaminu D3 (perorální kapsle) a budou požádáni, aby dvakrát denně kloktali vodou z vodovodu
Doplněk stravy: cholekalciferol (vitamín D3)
perorální kapsle, 10 000 IU/týden vitaminu D3 po dobu 6-8 týdnů
Behaviorální: Kloktání
kloktání vodou z vodovodu, dvakrát denně
Experimentální: Vitamin D a obecné zdravotní rady
Účastníci dostanou týdenní dávku 10 000 IU vitaminu D3 (perorální kapsle) a namísto rad kloktání obdrží obecné zdravotní rady.
Doplněk stravy: cholekalciferol (vitamín D3)
perorální kapsle, 10 000 IU/týden vitaminu D3 po dobu 6-8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo a obecné zdravotní rady
Účastníci dostanou esteticky sladěnou placebo kapsli, kterou budou užívat jednou týdně, a namísto rad kloktání jim bude poskytnuta obecná zdravotní rada.
Doplněk stravy: Placebo
odpovídající placebo pro aktivní vitamín D
Komparátor placeba: Placebo a kloktání
Účastníci dostanou esteticky odpovídající placebo kapsli, kterou budou užívat jednou týdně, a budou požádáni, aby dvakrát denně kloktali vodou z vodovodu.
Behaviorální: Kloktání
kloktání vodou z vodovodu, dvakrát denně
Doplněk stravy: Placebo
odpovídající placebo pro aktivní vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jedinců s vlastním URTI v každé z intervenčních a kontrolních skupin
Časové okno: V průběhu 8 týdnů od září do října
V průběhu 8 týdnů od září do října

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů v každé intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Symptomy budou sledovány denně po dobu 7 dnů a následný průzkum bude proveden 14. den
Denní průzkumy symptomů budou prováděny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po nástupu nemoci. Následný průzkum bude proveden 14. Průzkumy budou hodnotit závažnost příznaků.
Symptomy budou sledovány denně po dobu 7 dnů a následný průzkum bude proveden 14. den
Trvání symptomů v každé intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: Symptomy budou sledovány denně po dobu 7 dnů a následný průzkum bude proveden 14. den
Denní průzkumy symptomů budou prováděny po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po nástupu nemoci. Následný průzkum bude proveden 14.
Symptomy budou sledovány denně po dobu 7 dnů a následný průzkum bude proveden 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • McFlu2 10-313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit