Un ensayo de vitamina D y consejos de salud para la prevención de infecciones de las vías respiratorias superiores
Prevención McFlu2 COLD3: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de vitamina D y consejos de salud para la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior en estudiantes de la Universidad McMaster
Los objetivos específicos de esta investigación son evaluar la efectividad de las gárgaras diarias y la suplementación con vitamina D como medidas preventivas contra la infección del tracto respiratorio superior (URTI) en estudiantes que asisten a la Universidad McMaster. Los investigadores plantean la hipótesis de que
- La suplementación con vitamina D3 disminuirá la incidencia de infecciones sintomáticas del tracto respiratorio superior en estudiantes universitarios
- Hacer gárgaras disminuirá la incidencia de infecciones sintomáticas del tracto respiratorio superior en estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, proponemos investigar los roles de la suplementación con vitamina D y de hacer gárgaras regulares para prevenir URTI/ILI. La vitamina D puede ser un factor importante en la salud respiratoria. Estudios observacionales han asociado niveles bajos de 25(OH)D en suero con infecciones respiratorias más frecuentes y más graves. Sin embargo, falta evidencia de que el reemplazo de vitamina D disminuya las infecciones respiratorias. Cuatro estudios de intervención de suplementos de vitamina D han observado una reducción de las infecciones respiratorias, con una reducción estimada del 5 al 25 %, pero los resultados no fueron estadísticamente significativos.
En las poblaciones japonesas, se ha descubierto que hacer gárgaras reduce significativamente la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior en aproximadamente un 35 % (Satomura et al., 2005). Esta intervención no ha sido estudiada en diferentes poblaciones pero puede ser una práctica personal útil para reducir las URTI.
Proponemos un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y factorial 2X2 de vitamina D/placebo y gárgaras/no gárgaras para estudiar los efectos de la suplementación con vitamina D y las gárgaras en las infecciones del tracto respiratorio superior en estudiantes de McMaster. Este estudio se llevará a cabo durante dos años, durante septiembre y octubre de cada año de estudio, para capturar el pico natural en la actividad del rinovirus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante actual o de medio tiempo en la Universidad McMaster
- 17 años de edad o más
Actualmente viviendo:
i. En residencia o, ii. Fuera del campus con al menos un compañero de piso estudiante
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no cumplen con los criterios de inclusión
- Actualmente vive en casa con los padres.
- Antecedentes o diagnóstico de hipercalcemia
- Diagnóstico de trastorno paratiroideo (hiper o hipo)
- Diagnóstico de la enfermedad renal crónica
- Uso de anticonvulsivos
- Síndromes de malabsorción
- Diagnóstico de sarcoidosis
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo
- Incapacidad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D y gárgaras
Los participantes recibirán una dosis semanal de 10 000 UI de vitamina D3 (cápsula oral) y se les pedirá que hagan gárgaras con agua del grifo dos veces al día.
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cápsula oral, 10 000 UI/semana de vitamina D3 durante 6 a 8 semanas
hacer gárgaras con agua del grifo, dos veces al día
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Experimental: Vitamina D y consejos generales de salud
Los participantes recibirán una dosis semanal de 10 000 UI de vitamina D3 (cápsula oral) y recibirán consejos generales de salud en lugar de consejos para hacer gárgaras.
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cápsula oral, 10 000 UI/semana de vitamina D3 durante 6 a 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo y consejos generales de salud
A los participantes se les dará una cápsula de placebo estéticamente similar para que la tomen una vez a la semana y se les darán consejos generales de salud en lugar de consejos para hacer gárgaras.
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placebo emparejado para la vitamina D activa
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Comparador de placebos: Placebo y hacer gárgaras
A los participantes se les dará una cápsula de placebo estéticamente similar para que la tomen una vez a la semana y se les pedirá que hagan gárgaras con agua del grifo dos veces al día.
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hacer gárgaras con agua del grifo, dos veces al día
placebo emparejado para la vitamina D activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de personas con URTI autoinformadas en cada uno de los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: En el transcurso de 8 semanas que abarcan septiembre y octubre.
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En el transcurso de 8 semanas que abarcan septiembre y octubre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas en cada uno de los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Los síntomas se controlarán diariamente durante 7 días y se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
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Se completarán encuestas diarias de síntomas durante 7 días consecutivos después del inicio de la enfermedad.
Se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
Las encuestas calificarán la gravedad de los síntomas.
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Los síntomas se controlarán diariamente durante 7 días y se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
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Duración de los síntomas en cada uno de los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Los síntomas se controlarán diariamente durante 7 días y se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
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Se completarán encuestas diarias de síntomas durante 7 días consecutivos después del inicio de la enfermedad.
Se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
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Los síntomas se controlarán diariamente durante 7 días y se administrará una encuesta de seguimiento el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Smieja, MD, MSc, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Goodall EC, Granados AC, Luinstra K, Pullenayegum E, Coleman BL, Loeb M, Smieja M. Vitamin D3 and gargling for the prevention of upper respiratory tract infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2014 May 19;14:273. doi: 10.1186/1471-2334-14-273.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- McFlu2 10-313
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