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同種幹細胞移植を受けて鉄過剰症の患者を治療するためのデフェラシロクス

2019年6月7日 更新者：City of Hope Medical Center

同種造血幹細胞移植を受けた鉄過剰患者におけるデフェラシロックス治療と不安定な血漿鉄

理論的根拠: 低用量のデフェラシロクスは、造血幹細胞移植を受け、鉄過剰症の患者の治療に安全かつ有効である可能性があります。

目的: このパイロット臨床試験では、鉄過剰症の造血幹細胞移植レシピエントにおけるデフェラシロクスの安全性と忍容性を研究しています。 不安定な血漿鉄に対する低用量デフェラシロクスの効果も調べる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

Ｉ．同種造血幹細胞移植（ＨＳＣＴ）後の鉄過剰患者における不安定な血漿鉄（ＬＰＩ）レベルを測定すること。

Ⅱ． 同種HSCT後の設定における低用量デフェラシロクスの安全性と忍容性を判断すること。

副次的な目的:

Ｉ．１５００ｎｇ／ｍｌを超える血清フェリチンを有する同種ＨＳＣＴ患者におけるＬＰＩを抑制するデフェラシロクスの能力を決定すること。

Ⅱ． 血清フェリチンが 1500 ng/ml を超える同種 HSCT レシピエントにおける LPI 上昇の有病率を決定する。

III. 治療期間中に血清フェリチンを低下させる低用量デフェラシロクスの能力を決定すること。

IV. 血清フェリチンが 1500 ng/ml を超える同種 HSCT レシピエントの LPI と血清フェリチンを相関させる。

概要: 患者は、許容できない毒性がない状態で、1 日 1 回 10 mg/kg のデフェラシロクスを 6 か月間投与されます。 不安定な血漿鉄は、ベースラインと4、12、および24週目に測定されます。 デフェラシロクスの副作用が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • -患者は、一致した血縁ドナー、一致した血縁関係のないドナー、または臍帯血造血幹細胞移植（HSCT）を6か月以上前に受けている必要があります
  • -現在デスフェラル（デスフェリオキサミン）療法を受けている患者は、治験薬の初回投与前に1日洗い流す必要があります
  • -血清フェリチン> = 1500 ng / mLの2週間離れた2回のスクリーニング;サンプルは、付随する感染がない状態で取得する必要があります
  • スクリーニング時の正常なC反応性タンパク質レベル
  • -患者は、登録前の2か月間赤血球輸血に依存していない必要があります
  • 性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用するか、臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けているか、または閉経後（少なくとも12か月の無月経と定義）である必要があります。
  • 患者による書面によるインフォームドコンセント

除外

  • 血清総ビリルビンが 2 mg/dL を超える慢性肝 GVHD
  • -デフェラシロクスに対する既知の過敏症
  • 正常の上限を超える血清クレアチニン
  • -スクリーニング中のASTまたはALT> 200 U / L
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の臨床的または検査的証拠（HBsAbの非存在下でのHBsAgまたはHCV RNA陽性および正常範囲を超えるALTを伴うHCV Ab陽性）
  • -HIV陽性検査結果の履歴（ELISAまたはウェスタンブロット）
  • -登録前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • ECOGパフォーマンスステータス> 2
  • -鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の診断または病歴のある患者
  • -研究治療を妨げる全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
  • -妊娠（必要なスクリーニング検査で文書化されているように）または授乳中
  • -過去4週間以内に全身治験薬または過去7日以内に局所治験薬による治療を受けた患者、または研究に参加している間に他の治験薬を受け取る予定の患者
  • -研究薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の外科的または医学的状態
  • -潜在的に信頼できない、および/または協力的でないと考えられる医療レジメンまたは患者への不遵守の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、許容できない毒性がない限り、経口デフェラシロクスを 1 日 1 回、最大 6 か月間投与されます。
薬：デフェラシロクス
経口投与
他の名前：
  • エクスジェイド
  • ICL670

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
不安定血漿鉄 (LPI) が閾値 (0.5 Umol/L) を超えている患者の数
時間枠：ベースラインで
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後のLPIが0.5 Umol/L未満の患者数
時間枠：治療開始から6ヶ月までの評価
ベースラインで閾値 0.5umol/L を超える LPI 値を有する患者では、治療後に LPI がこの値未満に抑制された患者の数。 LPI の測定は、血漿検体で行われます。
治療開始から6ヶ月までの評価
治療後の血清フェリチン値が 1500 ng/mL 未満の患者数
時間枠：治療開始から6ヶ月までの評価
2回の連続した研究訪問で血清フェリチンレベルが1500 ng / mL未満である患者の数。 血清フェリチンレベルは、スクリーニング時（ベースライン）、4、8、12、16、20、24週目、および試験終了時に測定されます。
治療開始から6ヶ月までの評価
LPIと血清フェリチンとの相関
時間枠：治療開始から6ヶ月までの評価
LPI および血清フェリチンの両方のレベルを、スクリーニング時 (ベースライン)、4、12、24 週目、および研究終了時に測定します。 スクリーニング時、第４週、第１２週、第２４週および試験終了時のＬＰＩおよび血清フェリチンのレベルの間の相関関係を調べ、プロットする。
治療開始から6ヶ月までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Vinod Pullarkat, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月9日

研究の完了 (実際)

2011年8月9日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09187
  • NCI-2010-01428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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