Deferasirox zur Behandlung von Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und eine Eisenüberladung haben

Aufnahme

• Die Patienten müssen sich vor mehr als 6 Monaten einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eines passenden verwandten Spenders, eines passenden nicht verwandten Spenders oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) aus Nabelschnurblut unterzogen haben
• Patienten, die derzeit eine Therapie mit Desferal (Desferrioxamin) erhalten, müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Tag lang ausgewaschen werden
• Serumferritin >= 1500 ng/ml bei zwei Gelegenheiten im Abstand von zwei Wochen beim Screening; Proben müssen ohne gleichzeitige Infektion entnommen werden
• Normaler C-reaktiver Proteinspiegel beim Screening
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme 2 Monate lang unabhängig von Erythrozytentransfusionen sein
• Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder postmenopausal sein (definiert als Amenorrhö für mindestens 12 Monate)
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschluss

• Chronische hepatische GVHD mit Serum-Gesamtbilirubin über 2 mg/dL
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Deferasirox
• Serum-Kreatinin über der oberen Normgrenze
• AST oder ALT > 200 U/L während des Screenings
• Klinischer oder Labornachweis einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C (HBsAg ohne HBsAb ODER HCV-Ab-positiv mit HCV-RNA-positiv und ALT über dem Normalbereich)
• HIV-positives Testergebnis in der Vorgeschichte (ELISA oder Western Blot)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
• ECOG-Leistungsstatus > 2
• Patienten mit einer Diagnose oder Vorgeschichte einer klinisch relevanten Augentoxizität im Zusammenhang mit Eisenchelatbildung
• Systemerkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebererkrankungen usw.), die eine Studienbehandlung verhindern würden
• Schwangerschaft (wie im erforderlichen Screening-Labortest dokumentiert) oder Stillzeit
• Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat oder innerhalb der letzten 7 Tage mit einem topischen Prüfpräparat erhalten haben oder planen, während der Teilnahme an der Studie andere Prüfpräparate zu erhalten
• Anderer chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern könnte
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Behandlungen oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig und/oder nicht kooperativ angesehen werden