- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01159067
Деферасирокс для лечения пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток и перенесших перегрузку железом
Лечение деферасироксом и лабильное железо плазмы у пациентов с перегрузкой железом, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
ОБОСНОВАНИЕ: низкие дозы деферасирокса могут быть безопасными и эффективными при лечении пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и перенесших перегрузку железом.
ЦЕЛЬ: В этом пилотном клиническом испытании изучается безопасность и переносимость деферазирокса у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с перегрузкой железом. Также исследуется влияние низкой дозы деферасирокса на лабильное железо плазмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Первичный миелофиброз
- Множественная миелома I стадии
- Множественная миелома II стадии
- Множественная миелома III стадии
- Железная перегрузка
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой
- Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых
- Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых
- Рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- Лимфома маргинальной зоны селезенки
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Del(5q)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Вторичный острый миелоидный лейкоз
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- Ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- Острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз
- Ранее леченные миелодиспластические синдромы
- Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- Рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- Рецидивирующая Т-клеточная неходжкинская лимфома кожи
- Рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- Рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Вторичные миелодиспластические синдромы
- Рефрактерный хронический лимфолейкоз
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- Стадия III диффузной крупноклеточной лимфомы у взрослых
- Стадия III диффузной смешанноклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщепленными клетками
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Стадия III фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия III, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия III Фолликулярная лимфома 3 степени
- Лимфома из мантийных клеток III стадии
- Лимфома маргинальной зоны III стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- Диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых, стадия IV
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия IV, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия IV, степень 3, фолликулярная лимфома
- Лимфома из мантийных клеток IV стадии
- Лимфома маргинальной зоны IV стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- Рецидивирующая нейробластома
- Рак молочной железы IV стадии
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Хронический нейтрофильный лейкоз
- Рак молочной железы IIIC стадии
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- Рецидивирующий эпителиальный рак яичников
- Рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- Диссеминированная нейробластома
- Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника
- Эпителиальный рак яичников II стадии
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Стадия IV Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Стадия IV Лимфобластная лимфома у взрослых
- Несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- Стадия III лимфобластная лимфома взрослых
- Фолликулярная лимфома несмежной стадии II степени 1
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Несмежная лимфома из мантийных клеток II стадии
- Несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- III стадия хронического лимфоцитарного лейкоза
- IV стадия хронического лимфоцитарного лейкоза
- Миелодиспластические синдромы де Ново
- Стадия III Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Бластическая фаза хронического миелогенного лейкоза
- Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка
- Злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка III стадии
- Хронический эозинофильный лейкоз
- Несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- Несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых, стадия II
- Несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 3
- Атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL отрицательный
- Плохой прогноз Метастатическая гестационная трофобластическая опухоль
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить уровень лабильного железа в плазме (LPI) у пациентов с перегрузкой железом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
II. Определить безопасность и переносимость низких доз деферасирокса в условиях посталлогенной ТГСК.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить способность деферасирокса подавлять LPI у пациентов с аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.
II. Определить распространенность повышенного LPI у реципиентов аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.
III. Определить способность низких доз деферасирокса снижать уровень ферритина в сыворотке крови в период лечения.
IV. Коррелировать LPI с сывороточным ферритином у реципиентов аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают деферазирокс в дозе 10 мг/кг один раз в день в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности. Лабильное железо плазмы будет измеряться на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели. Побочные эффекты деферасирокса будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Пациенты должны пройти трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от совместимого родственного донора, совместимого неродственного донора или пуповинной крови более 6 месяцев назад.
- Пациентам, в настоящее время получающим терапию десфералом (десфериоксамином), потребуется однодневная промывка перед введением первой дозы исследуемого препарата.
- Ферритин сыворотки >= 1500 нг/мл в двух случаях с интервалом в две недели при скрининге; образцы должны быть получены при отсутствии сопутствующей инфекции
- Нормальный уровень С-реактивного белка при скрининге
- Пациенты должны быть независимы от переливания эритроцитарной массы в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Сексуально активные женщины должны использовать эффективный метод контрацепции или должны пройти клинически подтвержденную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, или перевязку маточных труб, или быть в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев)
- Письменное информированное согласие пациента
Исключение
- Хроническая печеночная РТПХ с общим билирубином в сыворотке более 2 мг/дл
- Известная гиперчувствительность к деферасироксу
- Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы
- АСТ или АЛТ > 200 ЕД/л во время скрининга
- Клинические или лабораторные признаки активного гепатита В или гепатита С (HBsAg при отсутствии HBsAb ИЛИ положительная реакция на антитела к ВГС с положительной реакцией на РНК ВГС и АЛТ выше нормы)
- Положительный результат теста на ВИЧ в анамнезе (ИФА или Вестерн-блоттинг)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до регистрации
- Статус производительности ECOG> 2
- Пациенты с диагнозом или историей клинически значимой глазной токсичности, связанной с хелатированием железа
- Системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и т. д.), которые препятствуют проведению исследуемого лечения.
- Беременность (как подтверждено обязательным скрининговым лабораторным тестом) или грудное вскармливание
- Пациенты, которые получали лечение системным исследуемым препаратом в течение последних 4 недель или местным исследуемым препаратом в течение последних 7 дней или планируют получать другие исследуемые препараты во время участия в исследовании.
- Другое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- История несоблюдения медицинских режимов или пациентов, которые считаются потенциально ненадежными и / или не сотрудничающими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают деферазирокс перорально один раз в день в течение до 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов с повышенным уровнем лабильного железа плазмы (LPI) выше порогового значения (0,5 мкмоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с LPI ниже 0,5 мкмоль/л после лечения
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
У пациентов со значениями LPI выше порогового значения 0,5 мкмоль/л на исходном уровне у ряда пациентов после лечения наблюдалось подавление LPI ниже этого значения.
Измерение LPI проводится на образцах плазмы.
|
Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
Количество пациентов с уровнем ферритина в сыворотке ниже 1500 нг/мл после лечения
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
Количество пациентов, у которых уровни сывороточного ферритина ниже 1500 нг/мл при двух последовательных посещениях исследования.
Уровни ферритина в сыворотке измеряют при скрининге (базовый уровень), на 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе и в конце исследования.
|
Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
Корреляция LPI с сывороточным ферритином
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
Уровни LPI и сывороточного ферритина измеряют при скрининге (базовый уровень), на 4, 12, 24 неделе и в конце исследования.
Корреляция между уровнями LPI и сывороточного ферритина при скрининге, на 4, 12, 24 неделе и в конце исследования будет изучена и нанесена на график.
|
Оценено через 6 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Заболевания груди
- Геморрагические расстройства
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, нервная ткань
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нарушения метаболизма железа
- Неопластические процессы
- Опухолевые вирусные инфекции
- Осложнения беременности
- Предраковые состояния
- Лейкоцитарные нарушения
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лейкемия, В-клеточная
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Эозинофилия
- Новообразования яичников
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Осложнения беременности, новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Новообразования молочной железы
- Первичный миелофиброз
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Метастаз новообразования
- Болезнь Ходжкина
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Железная перегрузка
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Микозы
- Лимфома Беркитта
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома, Крупноклеточная, Иммунобластная
- Плазмобластная лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Карцинома яичника эпителиальная
- Гиперэозинофильный синдром
- Лимфома, Т-клеточная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Взрывной кризис
- Трофобластические новообразования
- Нейробластома
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Синдром Сезари
- Лейкемия, миелоидная, ускоренная фаза
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, волосатая клетка
- Лейкоз, миелоидный, хронический, атипичный, BCR-ABL отрицательный
- Лейкемия, нейтрофильная, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Деферазирокс
Другие идентификационные номера исследования
- 09187
- NCI-2010-01428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования деферазирокс
-
University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of GenovaРекрутинг