Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деферасирокс для лечения пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток и перенесших перегрузку железом

7 июня 2019 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Лечение деферасироксом и лабильное железо плазмы у пациентов с перегрузкой железом, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: низкие дозы деферасирокса могут быть безопасными и эффективными при лечении пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и перенесших перегрузку железом.

ЦЕЛЬ: В этом пилотном клиническом испытании изучается безопасность и переносимость деферазирокса у реципиентов трансплантата гемопоэтических стволовых клеток с перегрузкой железом. Также исследуется влияние низкой дозы деферасирокса на лабильное железо плазмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить уровень лабильного железа в плазме (LPI) у пациентов с перегрузкой железом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

II. Определить безопасность и переносимость низких доз деферасирокса в условиях посталлогенной ТГСК.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить способность деферасирокса подавлять LPI у пациентов с аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.

II. Определить распространенность повышенного LPI у реципиентов аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.

III. Определить способность низких доз деферасирокса снижать уровень ферритина в сыворотке крови в период лечения.

IV. Коррелировать LPI с сывороточным ферритином у реципиентов аллогенной ТГСК с сывороточным ферритином более 1500 нг/мл.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают деферазирокс в дозе 10 мг/кг один раз в день в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности. Лабильное железо плазмы будет измеряться на исходном уровне и через 4, 12 и 24 недели. Побочные эффекты деферасирокса будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Пациенты должны пройти трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) от совместимого родственного донора, совместимого неродственного донора или пуповинной крови более 6 месяцев назад.
  • Пациентам, в настоящее время получающим терапию десфералом (десфериоксамином), потребуется однодневная промывка перед введением первой дозы исследуемого препарата.
  • Ферритин сыворотки >= 1500 нг/мл в двух случаях с интервалом в две недели при скрининге; образцы должны быть получены при отсутствии сопутствующей инфекции
  • Нормальный уровень С-реактивного белка при скрининге
  • Пациенты должны быть независимы от переливания эритроцитарной массы в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Сексуально активные женщины должны использовать эффективный метод контрацепции или должны пройти клинически подтвержденную тотальную гистерэктомию и/или овариэктомию, или перевязку маточных труб, или быть в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев)
  • Письменное информированное согласие пациента

Исключение

  • Хроническая печеночная РТПХ с общим билирубином в сыворотке более 2 мг/дл
  • Известная гиперчувствительность к деферасироксу
  • Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы
  • АСТ или АЛТ > 200 ЕД/л во время скрининга
  • Клинические или лабораторные признаки активного гепатита В или гепатита С (HBsAg при отсутствии HBsAb ИЛИ положительная реакция на антитела к ВГС с положительной реакцией на РНК ВГС и АЛТ выше нормы)
  • Положительный результат теста на ВИЧ в анамнезе (ИФА или Вестерн-блоттинг)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до регистрации
  • Статус производительности ECOG> 2
  • Пациенты с диагнозом или историей клинически значимой глазной токсичности, связанной с хелатированием железа
  • Системные заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, печеночные и т. д.), которые препятствуют проведению исследуемого лечения.
  • Беременность (как подтверждено обязательным скрининговым лабораторным тестом) или грудное вскармливание
  • Пациенты, которые получали лечение системным исследуемым препаратом в течение последних 4 недель или местным исследуемым препаратом в течение последних 7 дней или планируют получать другие исследуемые препараты во время участия в исследовании.
  • Другое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • История несоблюдения медицинских режимов или пациентов, которые считаются потенциально ненадежными и / или не сотрудничающими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают деферазирокс перорально один раз в день в течение до 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности.
Дается устно
Другие имена:
  • Эксджейд
  • ICL670

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с повышенным уровнем лабильного железа плазмы (LPI) выше порогового значения (0,5 мкмоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с LPI ниже 0,5 мкмоль/л после лечения
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
У пациентов со значениями LPI выше порогового значения 0,5 мкмоль/л на исходном уровне у ряда пациентов после лечения наблюдалось подавление LPI ниже этого значения. Измерение LPI проводится на образцах плазмы.
Оценено через 6 месяцев от начала лечения
Количество пациентов с уровнем ферритина в сыворотке ниже 1500 нг/мл после лечения
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
Количество пациентов, у которых уровни сывороточного ферритина ниже 1500 нг/мл при двух последовательных посещениях исследования. Уровни ферритина в сыворотке измеряют при скрининге (базовый уровень), на 4, 8, 12, 16, 20, 24 неделе и в конце исследования.
Оценено через 6 месяцев от начала лечения
Корреляция LPI с сывороточным ферритином
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев от начала лечения
Уровни LPI и сывороточного ферритина измеряют при скрининге (базовый уровень), на 4, 12, 24 неделе и в конце исследования. Корреляция между уровнями LPI и сывороточного ферритина при скрининге, на 4, 12, 24 неделе и в конце исследования будет изучена и нанесена на график.
Оценено через 6 месяцев от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования деферазирокс

Подписаться