Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deferasirox voor de behandeling van patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en ijzerstapeling hebben

7 juni 2019 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Deferasirox-behandeling en labiel plasma-ijzer bij patiënten met ijzerstapeling die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan

RATIONALE: Lage dosis deferasirox kan veilig en effectief zijn bij de behandeling van patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan en ijzerstapeling hebben.

DOEL: Deze klinische proefstudie bestudeert de veiligheid en verdraagbaarheid van deferasirox bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties met ijzerstapeling. Het effect van een lage dosis deferasirox op labiel plasma-ijzer wordt ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om labiele plasma-ijzer (LPI) niveaus te bepalen bij patiënten met ijzerstapeling na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een lage dosis deferasirox in de post-allogene HSCT-setting te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van het vermogen van deferasirox om LPI te onderdrukken bij allogene HSCT-patiënten met serumferritine hoger dan 1500 ng/ml.

II. Om de prevalentie van verhoogde LPI te bepalen bij allogene HSCT-ontvangers met serumferritine van meer dan 1500 ng/ml.

III. Vaststellen van het vermogen van een lage dosis deferasirox om serumferritine te verlagen tijdens de behandelingsperiode.

IV. Om LPI te correleren met serumferritine bij allogene HSCT-ontvangers met serumferritine van meer dan 1500 ng/ml.

OVERZICHT: Patiënten krijgen deferasirox bij 10 mg/kg eenmaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Labiel plasma-ijzer wordt gemeten bij baseline en in week 4, 12 en 24. Bijwerkingen van deferasirox worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Patiënten moeten meer dan 6 maanden geleden een gematchte verwante donor, gematchte niet-verwante donor of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van navelstrengbloed hebben ondergaan
  • Patiënten die momenteel met Desferal (desferrioxamine) worden behandeld, hebben een wash-out van één dag nodig voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Serumferritine >= 1500 ng/ml bij twee gelegenheden met een tussenpoos van twee weken bij screening; monsters moeten worden verkregen in de afwezigheid van gelijktijdige infectie
  • Normaal C-reactief proteïnegehalte bij screening
  • Patiënten moeten gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving onafhankelijk zijn van transfusie van rode bloedcellen
  • Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of moeten een klinisch gedocumenteerde totale hysterectomie en/of ovariëctomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluiting

  • Chronische hepatische GVHD met totaal serumbilirubine van meer dan 2 mg/dL
  • Bekende overgevoeligheid voor deferasirox
  • Serumcreatinine boven de bovengrens van normaal
  • ASAT of ALAT > 200 E/L tijdens screening
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van actieve hepatitis B of hepatitis C (HBsAg bij afwezigheid van HBsAb OF HCV Ab positief met HCV RNA positief en ALAT boven het normale bereik)
  • Geschiedenis van HIV-positief testresultaat (ELISA of Western blot)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Patiënten met een diagnose van of een voorgeschiedenis van klinisch relevante oculaire toxiciteit gerelateerd aan ijzerchelatie
  • Systemische ziekten (cardiovasculair, nier, lever, etc.) die studiebehandeling zouden verhinderen
  • Zwangerschap (zoals gedocumenteerd in de vereiste screening laboratoriumtest) of borstvoeding
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met een systemisch onderzoeksgeneesmiddel of in de afgelopen 7 dagen met een actueel onderzoeksgeneesmiddel of die van plan zijn andere onderzoeksgeneesmiddelen te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Andere chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of patiënten die als mogelijk onbetrouwbaar en/of niet meewerkend worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen oraal deferasirox eenmaal daags gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: deferasirox
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Exjade
  • ICL670

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verhoogd labiel plasma-ijzer (LPI) boven drempelwaarde (0,5 Umol/L)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met LPI lager dan 0,5 Umol/L na behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Bij patiënten met LPI-waarden boven de drempelwaarde van 0,5umol/L bij baseline, had het aantal patiënten LPI-onderdrukking onder deze waarde na behandeling. Meting van LPI wordt gedaan op plasmaspecimens.
Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aantal patiënten met serumferritinespiegel lager dan 1500 ng/ml na behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Aantal patiënten bij wie de serum-ferritinewaarden lager zijn dan 1500 ng/ml bij twee opeenvolgende studiebezoeken. Serum-ferritinespiegels worden gemeten bij screening (baseline), week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en aan het einde van het onderzoek.
Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Correlatie van LPI met serumferritine
Tijdsspanne: Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling
Zowel LPI- als serum-ferritinespiegels worden gemeten bij screening (baseline), week 4, 12, 24 en aan het einde van het onderzoek. De correlatie tussen de niveaus van LPI en Serum Ferritin bij screening, week 4, 12, 24 en het einde van de studie zal worden onderzocht en uitgezet.
Beoordeeld tot en met 6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op deferasirox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren