Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deferasirox for behandling av pasienter som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon og har jernoverskudd

7. juni 2019 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Deferasirox-behandling og labilt plasmajern i jernoverbelastede pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

RASIONAL: Lavdose deferasirox kan være trygt og effektivt i behandling av pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon og har jernoverskudd.

FORMÅL: Denne kliniske pilotstudien studerer sikkerheten og toleransen til deferasirox hos mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner som har jernoverskudd. Effekt av lavdose deferasirox på labilt plasmajern er også undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme labile plasmajernnivåer (LPI) hos jernoverbelastede pasienter etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

II. For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av lavdose deferasirox i post-allogen HSCT-innstilling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme evnen til deferasirox til å undertrykke LPI hos allogene HSCT-pasienter med serumferritin over 1500 ng/ml.

II. For å bestemme prevalensen av forhøyet LPI hos allogene HSCT-mottakere med serumferritin over 1500 ng/ml.

III. For å bestemme evnen til lavdose deferasirox til å senke serumferritin under behandlingsperioden.

IV. For å korrelere LPI med serumferritin hos allogene HSCT-mottakere med serumferritin over 1500 ng/ml.

OVERSIGT: Pasienter får deferasirox med 10 mg/kg én gang daglig i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet. Labilt plasmajern vil bli målt ved baseline og i uke 4, 12 og 24. Bivirkninger av deferasirox vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Pasienter må ha gjennomgått en matchet relatert donor, matchet urelatert donor eller navlestrengsblod hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for over 6 måneder siden
  • Pasienter som for tiden får behandling med Desferal (desferrioksamin) vil trenge en dag utvasking før den første dosen av studiemedikamentet
  • Serumferritin >= 1500 ng/ml ved to anledninger med to ukers mellomrom ved screening; prøver må tas i fravær av samtidig infeksjon
  • Normalt C-reaktivt proteinnivå ved screening
  • Pasienter må være uavhengige av transfusjon av røde blodlegemer i 2 måneder før registrering
  • Seksuelt aktive kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode, eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ooforektomi, eller tubal ligering eller være postmenopausale (definert som amenoré i minst 12 måneder)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Utelukkelse

  • Kronisk hepatisk GVHD med total serumbilirubin over 2 mg/dL
  • Kjent overfølsomhet for deferasirox
  • Serumkreatinin over den øvre normalgrensen
  • AST eller ALT > 200 U/L under screening
  • Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitt B eller hepatitt C (HBsAg i fravær av HBsAb ELLER HCV Ab-positiv med HCV RNA-positiv og ALT over normalområdet)
  • Anamnese med HIV-positive testresultat (ELISA eller Western blot)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før påmelding
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Pasienter med diagnose eller historie med klinisk relevant okulær toksisitet relatert til jernkelering
  • Systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som ville forhindre studiebehandling
  • Graviditet (som dokumentert i obligatorisk screening laboratorietest) eller amming
  • Pasienter som har mottatt behandling med systemisk undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene eller aktuell undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 7 dagene eller planlegger å motta andre undersøkelsesmedisiner mens de deltok i studien
  • Annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisin
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller pasienter som anses som potensielt upålitelige og/eller ikke samarbeidsvillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får oral deferasirox én gang daglig i opptil 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.
Gis muntlig
Andre navn:
  • Exjade
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med forhøyet labilt plasmajern (LPI) over terskelen (0,5 umol/l)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med LPI under 0,5 umol/l etter behandling
Tidsramme: Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart
Hos pasienter med LPI-verdier over terskel 0,5 umol/L ved baseline, hadde antall pasienter LPI undertrykt under denne verdien etter behandling. Måling av LPI gjøres på plasmaprøver.
Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter med serumferritinnivå lavere enn 1500 ng/ml etter behandling
Tidsramme: Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart
Antall pasienter hvis serumferritinnivåer er lavere enn 1500 ng/ml ved to påfølgende studiebesøk. Serumferritinnivåer måles ved screening (baseline), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og slutten av studien.
Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart
Korrelasjon av LPI med serumferritin
Tidsramme: Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart
Både LPI- og serumferritinnivåer måles ved screening (baseline), uke 4, 12, 24 og slutten av studien. Korrelasjonen mellom nivåene av LPI og serumferritin ved screening, uke 4, 12, 24 og slutten av studien vil bli undersøkt og plottet.
Vurderes gjennom 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på deferasirox

Abonnere