동종 줄기 세포 이식을 받고 철분 과부하가 있는 환자 치료를 위한 데페라시록스

포함

• 환자는 6개월 전에 일치하는 관련 기증자, 일치하는 비관련 기증자 또는 제대혈 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받아야 합니다.
• 현재 Desferal(desferrioxamine) 요법을 받고 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 하루 세척해야 합니다.
• 스크리닝 시 2주 간격으로 2회에 걸쳐 혈청 페리틴 >= 1500 ng/mL; 수반되는 감염이 없는 상태에서 샘플을 채취해야 합니다.
• 스크리닝 시 정상 C 반응성 단백질 수준
• 환자는 등록 전 2개월 동안 독립적으로 적혈구 수혈을 받아야 합니다.
• 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨)여야 합니다.
• 환자의 서면 동의서

제외

• 혈청 총 빌리루빈이 2 mg/dL 이상인 만성 간 GVHD
• 데페라시록스에 대해 알려진 과민증
• 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌
• 스크리닝 중 AST 또는 ALT > 200 U/L
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 임상적 또는 실험실적 증거(HBsAb가 없는 HBsAg 또는 HCV RNA 양성 및 ALT가 정상 범위보다 높은 HCV Ab 양성)
• HIV 양성 검사 결과(ELISA 또는 Western blot)의 병력
• 등록 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
• ECOG 수행 상태 > 2
• 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 눈 독성의 진단 또는 병력이 있는 환자
• 연구 치료를 방해하는 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등)
• 임신(필수 선별검사 실험실 테스트에 문서화됨) 또는 모유 수유
• 최근 4주 이내 전신임상시험약 또는 지난 7일 이내 국소임상시험약으로 치료를 받았거나 연구 참여 기간 동안 다른 임상시험약을 투여할 계획이 있는 환자
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 외과적 또는 의학적 상태
• 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자