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Deferasirox para o tratamento de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco e com sobrecarga de ferro

7 de junho de 2019 atualizado por: City of Hope Medical Center

Tratamento com deferasirox e ferro lábil no plasma em pacientes com sobrecarga de ferro submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: O deferasirox em baixa dose pode ser seguro e eficaz no tratamento de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas e com sobrecarga de ferro.

OBJETIVO: Este ensaio clínico piloto estuda a segurança e a tolerabilidade do deferasirox em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas com sobrecarga de ferro. O efeito de baixa dose de deferasirox no ferro plasmático lábil também é examinado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar os níveis de ferro lábil no plasma (LPI) em pacientes com sobrecarga de ferro após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

II. Determinar a segurança e a tolerabilidade de deferasirox em baixa dose no cenário pós-TCTH alogênico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a capacidade do deferasirox de suprimir o LPI em pacientes com TCTH alogênico com ferritina sérica superior a 1.500 ng/ml.

II. Determinar a prevalência de LPI elevado em receptores de TCTH alogênico com ferritina sérica acima de 1500 ng/ml.

III. Determinar a capacidade do deferasirox em dose baixa de reduzir a ferritina sérica durante o período de tratamento.

4. Correlacionar LPI com ferritina sérica em receptores de TCTH alogênico com ferritina sérica acima de 1500 ng/ml.

ESBOÇO: Os pacientes recebem deferasirox a 10 mg/kg uma vez ao dia por 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável. O ferro plasmático lábil será medido no início e nas semanas 4, 12 e 24. Os efeitos colaterais do deferasirox serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Os pacientes devem ter sido submetidos a um doador compatível, doador compatível não relacionado ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) de sangue do cordão umbilical há mais de 6 meses
  • Os pacientes atualmente em terapia com Desferal (desferrioxamina) precisarão de uma lavagem de um dia antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Ferritina sérica >= 1500 ng/mL em duas ocasiões com intervalo de duas semanas na triagem; as amostras devem ser obtidas na ausência de infecção concomitante
  • Nível normal de proteína C reativa na triagem
  • Os pacientes devem ser independentes de transfusão de hemácias por 2 meses antes da inscrição
  • Mulheres sexualmente ativas devem usar um método eficaz de contracepção, ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ooforectomia clinicamente documentada, ou laqueadura tubária ou estar na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses)
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Exclusão

  • DECH hepática crônica com bilirrubina total sérica acima de 2 mg/dL
  • Hipersensibilidade conhecida ao deferasirox
  • Creatinina sérica acima do limite superior do normal
  • AST ou ALT > 200 U/L durante a triagem
  • Evidência clínica ou laboratorial de Hepatite B ou Hepatite C ativa (HBsAg na ausência de HBsAb OU HCV Ab positivo com HCV RNA positivo e ALT acima da faixa normal)
  • Histórico de resultado de teste HIV positivo (ELISA ou Western blot)
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Status de Desempenho ECOG > 2
  • Pacientes com diagnóstico ou histórico de toxicidade ocular clinicamente relevante relacionada à quelação de ferro
  • Doenças sistêmicas (cardiovasculares, renais, hepáticas, etc.) que impediriam o tratamento do estudo
  • Gravidez (conforme documentado no teste laboratorial de triagem obrigatório) ou amamentação
  • Pacientes que receberam tratamento com medicamento experimental sistêmico nas últimas 4 semanas ou medicamento experimental tópico nos últimos 7 dias ou planejam receber outros medicamentos experimentais durante a participação no estudo
  • Outra condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo
  • Histórico de não adesão a regimes médicos ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis ​​e/ou não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem deferasirox oral uma vez ao dia por até 6 meses na ausência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: deferasirox
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Exjade
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com ferro plasmático lábil elevado (LPI) acima do limiar (0,5 Umol/L)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com LPI abaixo de 0,5 Umol/L após o tratamento
Prazo: Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento
Em pacientes com valores de LPI acima do limite de 0,5umol/L na linha de base, o número de pacientes teve LPI suprimido abaixo desse valor após o tratamento. A medição do LPI é feita em amostras de plasma.
Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento
Número de pacientes com nível de ferritina sérica inferior a 1.500 ng/mL após o tratamento
Prazo: Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento
Número de pacientes cujos níveis de ferritina sérica são inferiores a 1.500 ng/mL em duas visitas consecutivas do estudo. Os níveis de ferritina sérica são medidos na triagem (linha de base), semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e no final do estudo.
Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento
Correlação de LPI com Ferritina Sérica
Prazo: Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento
Ambos os níveis de LPI e Ferritina Sérica são medidos na triagem (linha de base), semana 4, 12, 24 e no final do estudo. A correlação entre os níveis de LPI e Ferritina Sérica na triagem, semanas 4, 12, 24 e no final do estudo será examinada e plotada.
Avaliado ao longo de 6 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

9 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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