- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159067
Deferasirox para el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre y tienen sobrecarga de hierro
Tratamiento con deferasirox y hierro plasmático lábil en pacientes con sobrecarga de hierro que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
FUNDAMENTO: Las dosis bajas de deferasirox pueden ser seguras y eficaces en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas y tienen sobrecarga de hierro.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico piloto estudia la seguridad y tolerabilidad del deferasirox en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas que tienen sobrecarga de hierro. También se examina el efecto de dosis bajas de deferasirox sobre el hierro plasmático lábil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Mielofibrosis primaria
- Mieloma múltiple en estadio I
- Mieloma múltiple en estadio II
- Mieloma múltiple en estadio III
- Sobrecarga de hierro
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa
- Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma linfoblástico recidivante en adultos
- Linfoma folicular de grado 1 recidivante
- Linfoma folicular de grado 2 recidivante
- Linfoma folicular de grado 3 recidivante
- Linfoma de células del manto recidivante
- Linfoma recidivante de la zona marginal
- Linfoma de la zona marginal esplénica
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide aguda secundaria
- Leucemia mieloide aguda en adultos en remisión
- Leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda en adultos en remisión
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- Linfoma de Hodgkin en adultos recidivante
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Micosis Fungoide Recurrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma de linfocitos pequeños recidivante
- Leucemia mielógena crónica recidivante
- Síndromes mielodisplásicos secundarios
- Leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio III
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- Linfoma de células del manto en estadio III
- Linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma de células del manto en estadio IV
- Linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- Neuroblastoma recurrente
- Cáncer de mama en estadio IV
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- Cáncer de mama en estadio IIIA
- Cáncer de mama en estadio IIIB
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Cáncer de mama en estadio IIIC
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- Cáncer epitelial de ovario recidivante
- Leucemia de células pilosas refractaria
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Neuroblastoma diseminado
- Tumor de células germinativas de ovario recidivante
- Cáncer epitelial de ovario en estadio II
- Cáncer epitelial de ovario en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma folicular de grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Leucemia linfocítica crónica en estadio III
- Leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Síndromes mielodisplásicos de novo
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Leucemia mielógena crónica en fase blástica
- Tumor testicular maligno de células germinativas recidivante
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- Leucemia eosinofílica crónica
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular de grado 3 en estadio II no contiguo
- Leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL negativo
- Tumor trofoblástico gestacional metastásico de mal pronóstico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar los niveles de hierro plasmático lábil (LPI) en pacientes con sobrecarga de hierro después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH).
II. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis bajas de deferasirox en el contexto del HSCT posalogénico.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la capacidad del deferasirox para suprimir la LPI en pacientes con HSCT alogénico con ferritina sérica superior a 1500 ng/ml.
II. Determinar la prevalencia de LPI elevado en receptores de HSCT alogénico con ferritina sérica superior a 1500 ng/ml.
tercero Determinar la capacidad de dosis bajas de deferasirox para reducir la ferritina sérica durante el período de tratamiento.
IV. Correlacionar LPI con ferritina sérica en receptores de HSCT alogénico con ferritina sérica superior a 1500 ng/ml.
ESQUEMA: Los pacientes reciben deferasirox a 10 mg/kg una vez al día durante 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable. El hierro plasmático lábil se medirá al inicio del estudio y en las semanas 4, 12 y 24. Se registrarán los efectos secundarios del deferasirox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Los pacientes deben haberse sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) de un donante emparentado compatible, un donante no emparentado compatible o sangre del cordón umbilical hace más de 6 meses
- Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con Desferal (desferrioxamina) requerirán un día de lavado antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ferritina sérica >= 1500 ng/ml en dos ocasiones con dos semanas de diferencia en la selección; las muestras deben obtenerse en ausencia de infección concomitante
- Nivel normal de proteína C reactiva en la selección
- Los pacientes deben ser independientes de la transfusión de glóbulos rojos durante 2 meses antes de la inscripción
- Las mujeres sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo eficaz, o deben haberse sometido a histerectomía total u ovariectomía total documentada clínicamente, o ligadura de trompas o ser posmenopáusicas (definidas como amenorrea durante al menos 12 meses)
- Consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
Exclusión
- EICH hepática crónica con bilirrubina sérica total superior a 2 mg/dl
- Hipersensibilidad conocida al deferasirox
- Creatinina sérica por encima del límite superior de la normalidad
- AST o ALT > 200 U/L durante la selección
- Evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o hepatitis C activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O HCV Ab positivo con HCV RNA positivo y ALT por encima del rango normal)
- Historial de resultado de prueba VIH positivo (ELISA o Western blot)
- Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Estado de rendimiento ECOG > 2
- Pacientes con diagnóstico o antecedentes de toxicidad ocular clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro
- Enfermedades sistémicas (cardiovasculares, renales, hepáticas, etc.) que impedirían el tratamiento del estudio
- Embarazo (según lo documentado en la prueba de laboratorio de detección requerida) o lactancia
- Pacientes que recibieron tratamiento con un fármaco en investigación sistémico en las últimas 4 semanas o un fármaco en investigación tópico en los últimos 7 días o que planean recibir otros fármacos en investigación mientras participan en el estudio
- Otra afección quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o pacientes que se consideran potencialmente poco confiables y/o no cooperadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes reciben deferasirox oral una vez al día durante un máximo de 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.
|
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con hierro plasmático lábil elevado (LPI) por encima del umbral (0,5 umol/L)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con LPI por debajo de 0,5 umol/l después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
En pacientes con valores de LPI por encima del umbral de 0,5 umol/L al inicio del estudio, el número de pacientes tuvo supresión de LPI por debajo de este valor después del tratamiento.
La medición de LPI se realiza en muestras de plasma.
|
Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Número de pacientes con un nivel de ferritina sérica inferior a 1500 ng/mL después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Número de pacientes cuyos niveles de ferritina sérica son inferiores a 1500 ng/mL en dos visitas de estudio consecutivas.
Los niveles de ferritina sérica se miden en la selección (línea de base), las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y al final del estudio.
|
Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Correlación de LPI con ferritina sérica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Tanto los niveles de LPI como los de ferritina sérica se miden en la selección (línea de base), las semanas 4, 12, 24 y al final del estudio.
Se examinará y graficará la correlación entre los niveles de LPI y Ferritina sérica en la selección, semana 4, 12, 24 y al final del estudio.
|
Evaluado a los 6 meses desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
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- Linfoma plasmablástico
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndrome hipereosinofílico
- Linfoma de células T
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Crisis explosiva
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- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia De Células Peludas
- Leucemia, mieloide, crónica, atípica, BCR-ABL negativa
- Leucemia Neutrofílica Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Deferasirox
Otros números de identificación del estudio
- 09187
- NCI-2010-01428
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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