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Déférasirox pour le traitement des patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques et présentant une surcharge en fer

7 juin 2019 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Traitement au déférasirox et fer plasmatique labile chez les patients présentant une surcharge en fer ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

JUSTIFICATION : Le déférasirox à faible dose peut être sûr et efficace pour traiter les patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques et qui présentent une surcharge en fer.

OBJECTIF : Cet essai clinique pilote étudie l'innocuité et la tolérabilité du déférasirox chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques qui présentent une surcharge en fer. L'effet du déférasirox à faible dose sur le fer plasmatique labile est également examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les niveaux de fer plasmatique labile (LPI) chez les patients surchargés en fer après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du déférasirox à faible dose dans le cadre d'une GCSH post-allogénique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la capacité du déférasirox à supprimer l'IPV chez les patients GCSH allogéniques avec une ferritine sérique supérieure à 1 500 ng/ml.

II. Déterminer la prévalence d'un IPV élevé chez les receveurs de GCSH allogénique avec une ferritine sérique supérieure à 1 500 ng/ml.

III. Déterminer la capacité du déférasirox à faible dose à réduire la ferritine sérique pendant la période de traitement.

IV. Pour corréler l'IPL avec la ferritine sérique chez les receveurs de GCSH allogénique avec une ferritine sérique supérieure à 1 500 ng/ml.

APERÇU : Les patients reçoivent du déférasirox à raison de 10 mg/kg une fois par jour pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable. Le fer plasmatique labile sera mesuré au départ et aux semaines 4, 12 et 24. Les effets secondaires du déférasirox seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Les patients doivent avoir subi un donneur apparenté apparié, un donneur non apparenté apparié ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) de sang de cordon il y a plus de 6 mois
  • Les patients actuellement sous traitement par Desferal (desferrioxamine) auront besoin d'un lavage d'un jour avant la première dose du médicament à l'étude
  • Ferritine sérique >= 1500 ng/mL à deux reprises à deux semaines d'intervalle lors du dépistage ; les échantillons doivent être obtenus en l'absence d'infection concomitante
  • Niveau normal de protéine C-réactive au dépistage
  • Les patients doivent être indépendants de la transfusion de globules rouges pendant 2 mois avant l'inscription
  • Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception efficace, ou doivent avoir subi une hystérectomie totale documentée cliniquement et/ou une ovariectomie, ou une ligature des trompes ou être ménopausées (définies comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois)
  • Consentement éclairé écrit du patient

Exclusion

  • GVHD hépatique chronique avec bilirubine totale sérique supérieure à 2 mg/dL
  • Hypersensibilité connue au déférasirox
  • Créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale
  • AST ou ALT > 200 U/L lors du dépistage
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hépatite B ou d'hépatite C active (HBsAg en l'absence d'HBsAb OU Ac anti-VHC positif avec ARN du VHC positif et ALT au-dessus de la plage normale)
  • Antécédents de résultat de test VIH positif (ELISA ou Western blot)
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Statut de performance ECOG> 2
  • Patients ayant un diagnostic ou des antécédents de toxicité oculaire cliniquement pertinente liée à la chélation du fer
  • Maladies systémiques (cardiovasculaires, rénales, hépatiques, etc.) qui empêcheraient le traitement de l'étude
  • Grossesse (telle que documentée dans le test de dépistage en laboratoire requis) ou allaitement
  • Patients ayant reçu un traitement avec un médicament expérimental systémique au cours des 4 dernières semaines ou un médicament expérimental topique au cours des 7 derniers jours ou qui prévoient de recevoir d'autres médicaments expérimentaux pendant leur participation à l'étude
  • Autre condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou patients considérés comme potentiellement peu fiables et/ou non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du déférasirox par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: déférasirox
Donné oralement
Autres noms:
  • Exjade
  • ICL670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une élévation du fer plasmatique labile (IPL) au-dessus du seuil (0,5 Umol/L)
Délai: Au départ
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un IPV inférieur à 0,5 Umol/L après le traitement
Délai: Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement
Chez les patients dont les valeurs d'IPV étaient supérieures au seuil de 0,5 umol/L au départ, nombre de patients avaient un IPV supprimé en dessous de cette valeur après le traitement. La mesure du LPI est effectuée sur des échantillons de plasma.
Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement
Nombre de patients présentant un taux de ferritine sérique inférieur à 1 500 ng/mL après le traitement
Délai: Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement
Nombre de patients dont les taux de ferritine sérique sont inférieurs à 1 500 ng/mL lors de deux visites d'étude consécutives. Les niveaux de ferritine sérique sont mesurés au dépistage (ligne de base), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et à la fin de l'étude.
Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement
Corrélation de l'IPV avec la ferritine sérique
Délai: Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement
Les niveaux d'IPV et de ferritine sérique sont mesurés lors du dépistage (ligne de base), des semaines 4, 12, 24 et à la fin de l'étude. La corrélation entre les niveaux de LPI et de ferritine sérique au dépistage, aux semaines 4, 12, 24 et à la fin de l'étude sera examinée et tracée.
Évalué sur 6 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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