Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deferazyroks w leczeniu pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i mają przeciążenie żelazem

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Leczenie deferazyroksem i labilne żelazo w osoczu u pacjentów z przeciążeniem żelazem, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Niskie dawki deferazyroksu mogą być bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, u których występuje przeciążenie żelazem.

CEL: To pilotażowe badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i tolerancję deferazyroksu u biorców krwiotwórczych komórek macierzystych, u których występuje przeciążenie żelazem. Badano również wpływ niskich dawek deferazyroksu na nietrwałe żelazo w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie poziomu labilnego żelaza w osoczu krwi (LPI) u pacjentów obciążonych żelazem po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).

II. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji niskich dawek deferazyroksu w warunkach postalogenicznego HSCT.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie zdolności deferasiroksu do hamowania LPI u pacjentów allogenicznych HSCT z ferrytyną w surowicy powyżej 1500 ng/ml.

II. Określenie częstości występowania podwyższonego LPI u biorców allogenicznego HSCT z ferrytyną w surowicy powyżej 1500 ng/ml.

III. Określenie zdolności małych dawek deferazyroksu do obniżania stężenia ferrytyny w surowicy w okresie leczenia.

IV. Aby skorelować LPI z ferrytyną w surowicy u allogenicznych biorców HSCT z ferrytyną w surowicy powyżej 1500 ng/ml.

ZArys: Pacjenci otrzymują deferazyroks w dawce 10 mg/kg raz dziennie przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Nietrwałe żelazo w osoczu będzie mierzone na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu. Działania niepożądane deferazyroksu zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Pacjenci muszą przejść przeszczep krwi pępowinowej (HSCT) od dopasowanego dawcy spokrewnionego, dopasowanego dawcy niespokrewnionego lub krwi pępowinowej ponad 6 miesięcy temu
  • Pacjenci obecnie przyjmujący lek Desferal (desferrioksamina) będą wymagać jednodniowego wypłukania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ferrytyna w surowicy >= 1500 ng/ml dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni podczas badania przesiewowego; próbki należy pobrać w przypadku braku współistniejącej infekcji
  • Normalny poziom białka C-reaktywnego podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą być niezależni od transfuzji krwinek czerwonych przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub przejść udokumentowaną klinicznie całkowitą histerektomię i/lub wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub być po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Wykluczenie

  • Przewlekła wątrobowa GVHD ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2 mg/dl
  • Znana nadwrażliwość na deferazyroks
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy
  • AST lub ALT > 200 j./l podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (HBsAg przy braku HBsAb LUB HCV Ab dodatni z HCV RNA dodatnim i ALT powyżej normy)
  • Historia pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV (ELISA lub Western blot)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub historią klinicznie istotnego działania toksycznego na oczy związanego z chelatacją żelaza
  • Choroby ogólnoustrojowe (sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby itp.), które uniemożliwiają leczenie w ramach badania
  • Ciąża (potwierdzona wymaganym przesiewowym badaniem laboratoryjnym) lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymywali eksperymentalny lek o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub badany lek o działaniu miejscowym w ciągu ostatnich 7 dni lub planują otrzymywać inne badane leki podczas udziału w badaniu
  • Inny stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych i/lub niechętnych do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie deferazyroks raz dziennie przez okres do 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: deferazyroks
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Exjade
  • ICL670

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z podwyższonym nietrwałym żelazem w osoczu (LPI) powyżej wartości progowej (0,5 umol/l)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z LPI poniżej 0,5 Umol/l po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
U pewnej liczby pacjentów z wyjściowymi wartościami LPI powyżej wartości progowej 0,5 μmol/l, po leczeniu pewna liczba pacjentów miała supresję LPI poniżej tej wartości. Pomiaru LPI dokonuje się na próbkach osocza.
Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z poziomem ferrytyny w surowicy niższym niż 1500 ng/ml po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, u których poziom ferrytyny w surowicy jest niższy niż 1500 ng/ml podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych. Poziomy ferrytyny w surowicy są mierzone podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i na koniec badania.
Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Korelacja LPI z ferrytyną w surowicy
Ramy czasowe: Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Zarówno poziom LPI, jak i poziom ferrytyny w surowicy są mierzone podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), w 4, 12, 24 tygodniu i na końcu badania. Zbadana i wykreślona zostanie korelacja między poziomami LPI i ferrytyny w surowicy podczas badania przesiewowego, w 4, 12, 24 tygodniu i na końcu badania.
Oceniano przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deferazyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj