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Deferasirox per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche e con sovraccarico di ferro

7 giugno 2019 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Trattamento con deferasirox e ferro plasmatico labile in pazienti con sovraccarico di ferro sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

RAZIONALE: basse dosi di deferasirox possono essere sicure ed efficaci nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche e con sovraccarico di ferro.

SCOPO: Questo studio clinico pilota studia la sicurezza e la tollerabilità del deferasirox nei riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche che hanno sovraccarico di ferro. Viene anche esaminato l'effetto di deferasirox a basso dosaggio sul ferro plasmatico labile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i livelli di ferro plasmatico labile (LPI) in pazienti con sovraccarico di ferro dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del deferasirox a basse dosi nel contesto del trapianto post allogenico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la capacità del deferasirox di sopprimere l'LPI nei pazienti con trapianto allogenico con ferritina sierica superiore a 1500 ng/ml.

II. Determinare la prevalenza di LPI elevati nei trapiantati allogenici con ferritina sierica superiore a 1500 ng/ml.

III. Determinare la capacità del deferasirox a basso dosaggio di abbassare la ferritina sierica durante il periodo di trattamento.

IV. Per correlare LPI con ferritina sierica nei trapiantati allogenici con ferritina sierica superiore a 1500 ng/ml.

SCHEMA: I pazienti ricevono deferasirox a 10 mg/kg una volta al giorno per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile. Il ferro plasmatico labile sarà misurato al basale e alle settimane 4, 12 e 24. Verranno registrati gli effetti collaterali del deferasirox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) da donatore compatibile compatibile, donatore non correlato compatibile o sangue del cordone ombelicale oltre 6 mesi fa
  • I pazienti attualmente in terapia con Desferal (desferrioxamina) richiederanno un lavaggio di un giorno prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ferritina sierica >= 1500 ng/mL in due occasioni a distanza di due settimane allo screening; i campioni devono essere ottenuti in assenza di infezione concomitante
  • Normale livello di proteina C-reattiva allo screening
  • I pazienti devono essere indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi per 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, o devono essere state sottoposte a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata, o legatura delle tube o essere in postmenopausa (definita come amenorrea da almeno 12 mesi)
  • Consenso informato scritto da parte del paziente

Esclusione

  • GVHD epatica cronica con bilirubina totale sierica superiore a 2 mg/dL
  • Ipersensibilità nota al deferasirox
  • Creatinina sierica sopra il limite superiore della norma
  • AST o ALT > 200 U/L durante lo screening
  • Evidenza clinica o di laboratorio di epatite B o epatite C attiva (HBsAg in assenza di HBsAb O HCV Ab positivo con HCV RNA positivo e ALT al di sopra del range normale)
  • Storia del risultato del test HIV positivo (ELISA o Western blot)
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Pazienti con diagnosi o anamnesi di tossicità oculare clinicamente rilevante correlata alla chelazione del ferro
  • Malattie sistemiche (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) che impedirebbero il trattamento in studio
  • Gravidanza (come documentato nel test di laboratorio di screening richiesto) o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con farmaco sperimentale sistemico nelle ultime 4 settimane o farmaco sperimentale topico negli ultimi 7 giorni o stanno pianificando di ricevere altri farmaci sperimentali durante la partecipazione allo studio
  • Altre condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di non conformità a regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili e/o non collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono deferasirox orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile.
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Exjade
  • ICL670

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ferro plasmatico labile elevato (LPI) sopra la soglia (0,5 Umol/L)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con LPI inferiore a 0,5 Umol/L dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Nei pazienti con valori LPI superiori alla soglia di 0,5umol/L al basale, il numero di pazienti con LPI soppresso al di sotto di questo valore dopo il trattamento. La misurazione dell'LPI viene eseguita su campioni di plasma.
Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti con livelli di ferritina sierica inferiori a 1500 ng/mL dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Numero di pazienti i cui livelli di ferritina sierica sono inferiori a 1500 ng/mL in due visite di studio consecutive. I livelli sierici di ferritina sono misurati allo screening (basale), alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e alla fine dello studio.
Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Correlazione di LPI con ferritina sierica
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Entrambi i livelli di LPI e ferritina sierica sono misurati allo screening (basale), alla settimana 4, 12, 24 e alla fine dello studio. Verrà esaminata e tracciata la correlazione tra i livelli di LPI e Ferritina sierica allo screening, alla settimana 4, 12, 24 e alla fine dello studio.
Valutato a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su deferasirox

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