Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferasirox til behandling af patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation og har jernoverskud

7. juni 2019 opdateret af: City of Hope Medical Center

Deferasirox-behandling og labilt plasmajern i jernoverbelastede patienter, der har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

RATIONALE: Lavdosis deferasirox kan være sikkert og effektivt til behandling af patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation og har jernoverbelastning.

FORMÅL: Dette kliniske pilotforsøg studerer sikkerhed og tolerabilitet af deferasirox hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere, som har jernoverskud. Effekt af lavdosis deferasirox på labilt plasmajern undersøges også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme labile plasmajernniveauer (LPI) hos jernoverbelastede patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

II. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavdosis deferasirox i den post-allogene HSCT-indstilling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme deferasirox' evne til at undertrykke LPI hos allogene HSCT-patienter med serumferritin over 1500 ng/ml.

II. For at bestemme prævalensen af ​​forhøjet LPI i allogene HSCT-recipienter med serumferritin over 1500 ng/ml.

III. For at bestemme evnen hos lavdosis deferasirox til at sænke serumferritin under behandlingsperioden.

IV. At korrelere LPI med serumferritin hos allogene HSCT-recipienter med serumferritin over 1500 ng/ml.

OVERSIGT: Patienter får deferasirox i en dosis på 10 mg/kg én gang dagligt i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet. Labilt plasmajern vil blive målt ved baseline og i uge 4, 12 og 24. Bivirkninger af deferasirox vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patienter skal have gennemgået en matchet relateret donor, matchet ikke-relateret donor eller navlestrengsblod hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for over 6 måneder siden
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med Desferal (desferrioxamin) vil kræve en endags udvaskning før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Serumferritin >= 1500 ng/ml ved to lejligheder med to ugers mellemrum ved screening; prøver skal tages i fravær af samtidig infektion
  • Normalt C-reaktivt proteinniveau ved screening
  • Patienter skal være uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i 2 måneder før indskrivning
  • Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode eller skal have gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller oophorektomi eller tubal ligering eller være postmenopausale (defineret som amenoré i mindst 12 måneder)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Undtagelse

  • Kronisk hepatisk GVHD med total serumbilirubin over 2 mg/dL
  • Kendt overfølsomhed over for deferasirox
  • Serumkreatinin over den øvre normalgrænse
  • AST eller ALT > 200 U/L under screening
  • Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller hepatitis C (HBsAg i fravær af HBsAb ELLER HCV Ab positiv med HCV RNA positiv og ALT over normalområdet)
  • Anamnese med HIV-positive testresultater (ELISA eller Western blot)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før tilmelding
  • ECOG Performance Status > 2
  • Patienter med en diagnose eller historie med klinisk relevant okulær toksicitet relateret til jernkelering
  • Systemiske sygdomme (kardiovaskulære, nyre-, lever-, etc.), som ville forhindre undersøgelsesbehandling
  • Graviditet (som dokumenteret i påkrævet screening laboratorietest) eller amning
  • Patienter, der har modtaget behandling med systemisk forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger eller topisk forsøgslægemiddel inden for de seneste 7 dage eller planlægger at modtage andre forsøgslægemidler, mens de deltog i undersøgelsen
  • Anden kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der anses for potentielt upålidelige og/eller ikke samarbejdsvillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får oral deferasirox én gang dagligt i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: deferasirox
Gives oralt
Andre navne:
  • Exjade
  • ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forhøjet labilt plasmajern (LPI) over tærskelværdien (0,5 umol/l)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med LPI under 0,5 umol/l efter behandling
Tidsramme: Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart
Hos patienter med LPI-værdier over tærskelværdien 0,5 umol/L ved baseline havde antallet af patienter LPI undertrykt under denne værdi efter behandling. Måling af LPI udføres på plasmaprøver.
Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart
Antal patienter med serumferritinniveau lavere end 1500 ng/ml efter behandling
Tidsramme: Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart
Antal patienter, hvis serumferritinniveauer er lavere end 1500 ng/ml ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg. Serum Ferritin-niveauer måles ved screening (baseline), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24 og slutningen af ​​undersøgelsen.
Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart
Korrelation af LPI med serumferritin
Tidsramme: Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart
Både LPI- og serumferritin-niveauer måles ved screening (baseline), uge ​​4, 12, 24 og slutningen af ​​undersøgelsen. Korrelationen mellem niveauerne af LPI og serumferritin ved screening, uge ​​4, 12, 24 og afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive undersøgt og plottet.
Vurderet gennem 6 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med deferasirox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner