Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferasirox pro léčbu pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a mají přetížení železem

7. června 2019 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Léčba deferasiroxem a labilní plazmatické železo u pacientů přetížených železem, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Odůvodnění: Nízká dávka deferasiroxu může být bezpečná a účinná při léčbě pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk a mají přetížení železem.

ÚČEL: Tato pilotní klinická studie studuje bezpečnost a snášenlivost deferasiroxu u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk, kteří mají přetížení železem. Je také zkoumán účinek nízké dávky deferasiroxu na labilní plazmatické železo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit hladiny labilního plazmatického železa (LPI) u pacientů přetížených železem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

II. Stanovit bezpečnost a snášenlivost nízké dávky deferasiroxu v postalogenních podmínkách HSCT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit schopnost deferasiroxu suprimovat LPI u pacientů s alogenní HSCT se sérovým feritinem nad 1500 ng/ml.

II. Stanovit prevalenci zvýšeného LPI u alogenních příjemců HSCT se sérovým feritinem nad 1500 ng/ml.

III. Stanovit schopnost nízké dávky deferasiroxu snižovat hladinu feritinu v séru během období léčby.

IV. Korelovat LPI se sérovým feritinem u alogenních příjemců HSCT se sérovým feritinem nad 1500 ng/ml.

Přehled: Pacienti dostávají deferasirox v dávce 10 mg/kg jednou denně po dobu 6 měsíců při absenci nepřijatelné toxicity. Labilní plazmatické železo bude měřeno na začátku a ve 4., 12. a 24. týdnu. Nežádoucí účinky deferasiroxu budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Pacienti museli podstoupit před více než 6 měsíci odpovídajícího příbuzného dárce, odpovídajícího nepříbuzného dárce nebo transplantaci pupečníkové krve (HSCT)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni Desferalem (desferrioxamin), budou vyžadovat jednodenní výplach před první dávkou studovaného léku
  • Sérový feritin >= 1500 ng/ml ve dvou případech s odstupem dvou týdnů při screeningu; vzorky musí být odebrány v nepřítomnosti souběžné infekce
  • Normální hladina C-reaktivního proteinu při screeningu
  • Pacienti musí být nezávislí na transfuzi červených krvinek po dobu 2 měsíců před zařazením
  • Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo musí podstoupit klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ooforektomii nebo podvázání vejcovodů nebo být postmenopauzální (definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Vyloučení

  • Chronická jaterní GVHD s celkovým sérovým bilirubinem nad 2 mg/dl
  • Známá přecitlivělost na deferasirox
  • Sérový kreatinin nad horní hranicí normálu
  • AST nebo ALT > 200 U/L během screeningu
  • Klinické nebo laboratorní důkazy aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C (HBsAg v nepřítomnosti HBsAb NEBO HCV Ab pozitivní s HCV RNA pozitivní a ALT nad normálním rozmezím)
  • Historie výsledku HIV pozitivního testu (ELISA nebo Western blot)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před zařazením
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Pacienti s diagnózou nebo anamnézou klinicky relevantní oční toxicity související s chelací železa
  • Systémová onemocnění (kardiovaskulární, renální, jaterní atd.), která by bránila studijní léčbě
  • Těhotenství (jak je zdokumentováno v požadovaném screeningovém laboratorním testu) nebo kojení
  • Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů podstoupili léčbu systémovým hodnoceným lékem nebo topickým testovaným lékem během posledních 7 dnů nebo plánují během účasti ve studii dostávat jiné hodnocené léky
  • Jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně deferasirox jednou denně po dobu až 6 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
Lék: deferasirox
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Exjade
  • ICL670

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se zvýšeným labilním plazmatickým železem (LPI) nad prahovou hodnotou (0,5 umol/l)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s LPI pod 0,5 umol/l po léčbě
Časové okno: Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby
U pacientů s hodnotami LPI nad prahovou hodnotou 0,5 umol/l na začátku byl u počtu pacientů po léčbě LPI suprimován pod tuto hodnotu. Měření LPI se provádí na vzorcích plazmy.
Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby
Počet pacientů s hladinou sérového feritinu nižší než 1500 ng/ml po léčbě
Časové okno: Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby
Počet pacientů, jejichž hladiny sérového feritinu jsou nižší než 1500 ng/ml při dvou po sobě jdoucích studijních návštěvách. Hladiny sérového feritinu se měří při screeningu (základní hodnota), 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden a na konci studie.
Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby
Korelace LPI se sérovým feritinem
Časové okno: Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby
Hladiny LPI i sérového feritinu jsou měřeny při screeningu (základní hodnota), v týdnu 4, 12, 24 a na konci studie. Korelace mezi hladinami LPI a sérového feritinu při screeningu, 4., 12., 24. týden a na konci studie bude zkoumána a vynesena do grafu.
Hodnoceno během 6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na deferasirox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit