Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroksi potilaiden hoitoon, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joilla on raudan liikavarasto

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Deferasiroksihoito ja labiili plasman rauta raudan ylikuormittuneilla potilailla, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

PERUSTELUT: Pieniannoksinen deferasiroksi saattaa olla turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on raudan liikavarasto.

TARKOITUS: Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii deferasiroksin turvallisuutta ja siedettävyyttä hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla, joilla on raudan liikavarasto. Pienen deferasiroksiannoksen vaikutusta labiiliin plasman rautaan tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Labiilin plasman raudan (LPI) tasojen määrittäminen raudan ylikuormituspotilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

II. Pienen annoksen deferasiroksin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi allogeenisen HSCT-asetuksen yhteydessä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää deferasiroksin kyky suppressoida LPI:tä allogeenisillä HSCT-potilailla, joiden seerumin ferritiini on yli 1500 ng/ml.

II. Kohonneen LPI:n esiintyvyyden määrittäminen allogeenisillä HSCT-saajilla, joiden seerumin ferritiini on yli 1500 ng/ml.

III. Määrittää pienen annoksen deferasiroksi kyvyn alentaa seerumin ferritiiniä hoitojakson aikana.

IV. LPI:n korreloimiseksi seerumin ferritiiniin allogeenisilla HSCT-saajilla, joiden seerumin ferritiini on yli 1500 ng/ml.

YHTEENVETO: Potilaat saavat deferasiroksia annoksella 10 mg/kg kerran vuorokaudessa 6 kuukauden ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Labiili plasman rauta mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12 ja 24. Deferasiroksin sivuvaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Potilaille on täytynyt tehdä samankaltainen luovuttaja, samankaltainen luovuttaja tai napanuoraveren hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) yli 6 kuukautta sitten
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Desferal (desferrioksamiini) -hoitoa, tarvitsevat yhden päivän huuhtelun ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Seerumin ferritiini >= 1500 ng/ml kahdesti kahden viikon välein seulonnassa; näytteet on otettava ilman samanaikaista infektiota
  • Normaali C-reaktiivisen proteiinin taso seulonnassa
  • Potilaiden on oltava punasolujen siirroista riippumattomia 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdun ja/tai munanpoisto tai munanjohtimen ligatointi tai heillä on oltava postmenopausaali (määritelty amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkeminen

  • Krooninen maksan GVHD, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on yli 2 mg/dl
  • Tunnettu yliherkkyys deferasiroksille
  • Seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan
  • AST tai ALT > 200 U/L seulonnan aikana
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä (HBsAg HBsAb:n puuttuessa TAI HCV Ab positiivinen, HCV RNA positiivinen ja ALT yli normaalin alueen)
  • Aiemmat HIV-positiiviset testitulokset (ELISA tai Western blot)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu raudan kelatoitumiseen liittyvä kliinisesti merkittävä silmätoksisuus tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää silmätoksisuutta
  • Systeemiset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa jne.), jotka estäisivät tutkimushoidon
  • Raskaus (vaaditun seulontalaboratoriotestin mukaan) tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisellä tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana tai paikallisesti käytettävällä tutkimuslääkkeellä viimeisen 7 päivän aikana tai jotka suunnittelevat muiden tutkimuslääkkeiden saamista tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muu kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Aiempi lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia ja/tai yhteistyöhaluttomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista deferasiroksia kerran vuorokaudessa enintään 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: deferasiroksi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Exjade
  • ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kohonnut labiilin plasmarauta (LPI) kynnyksen yläpuolella (0,5 Umol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla LPI on alle 0,5 Umol/l hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
Potilailla, joiden LPI-arvot ylittivät kynnysarvon 0,5 umol/l lähtötilanteessa, potilaiden lukumäärä oli laskenut tämän arvon alapuolelle hoidon jälkeen. LPI-mittaus tehdään plasmanäytteistä.
Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
Potilaiden määrä, joilla seerumin ferritiinitaso on alle 1500 ng/ml hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joiden seerumin ferritiinitasot ovat alle 1500 ng/ml kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä. Seerumin ferritiinitasot mitataan seulonnassa (perustaso), viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja tutkimuksen lopussa.
Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
LPI:n korrelaatio seerumin ferritiinin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
Sekä LPI- että seerumin ferritiinitasot mitataan seulonnassa (perustaso), viikolla 4, 12, 24 ja tutkimuksen lopussa. LPI- ja seerumin ferritiinitasojen välinen korrelaatio seulonnassa, viikolla 4, 12, 24 ja tutkimuksen lopussa tutkitaan ja piirretään.
Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod Pullarkat, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09187
  • NCI-2010-01428

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa