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ベータラクタムアレルギー患者におけるエルタペネムの安全性。

2011年1月4日 更新者:Catholic University of the Sacred Heart

ベータラクタムに対する IgE 介在アレルギー患者におけるエルタペネムの交差反応性と忍容性

この研究の目的は、少なくとも 1 つのベータラクタム分子に対する IgE 媒介アレルギー患者におけるエルタペネムの交差反応性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

エルタペネムは、幅広い抗菌活性を有するデヒドロペプチダーゼに対して安定な新しいカルバペネムです。 エルタペネムは殺菌作用を示し、半減期は 4.5 時間と長い。このため、1 日 1 回の投与量のカルバペネムとして開発できます。

文献では、これまでエルタペネムに対する IgE 媒介アレルギーの症例は報告されていません。 しかし、ある単一の研究では、イミペネム-シラスタチンとベータ-ラクタムに対するIgE媒介アレルギーの影響を受けた患者グループにおいて、これらの薬剤間の交差反応性が47%であるという証拠が示されています。 このため、β-ラクタムアレルギー患者へのカルバペネム投与は常に潜在的に有害であると考えられてきました。 他の研究では、イミペネム-シラスタチンとβ-ラクタム間の交差反応率が低い(7〜11%)と報告されていますが、これらの研究の患者は、反応の発症機序を証明するためにアレルギー検査を受けていません。

最近の研究では、イミペネムは他のベータラクタムとの交差反応率が非常に低く、ベータラクタムに対する IgE 媒介アレルギー患者の間で非常に良好な忍容性を示しているという証拠が示されています。 112人のペニシリンアレルギー患者(平均年齢44.56±15.66歳)において、イミペネムとペニシリンの間の交差反応率が0.9%であることが判明した。アタナスコヴィッチ=マルコヴィッチららは、124 人の小児患者 (年齢範囲 3 ~ 14 歳) において、イミペネムとペニシリンの間の交差反応率が 0.8% であることを発見しました。 どちらのグループでも、イミペネムはアレルギー検査が陰性だった患者に良好な忍容性を示しました。

メロペネムはペニシリンアレルギー患者においても良好な忍容性を示すことが示された: Romano et al.ペニシリンアレルギー患者(平均年齢47.83±15.8歳)におけるペニシリンとメロペネム間の交差反応率は0.9%であることが判明した。アタナスコヴィッチ=マルコヴィッチららは、109 人の小児患者 (年齢範囲 3 ~ 14 歳) において、メロペネムとペニシリンの間の交差反応率が 0.8% であることを発見しました。 どちらのグループでも、メロペネムはアレルギー検査が陰性だった患者に良好な忍容性を示しました。

他のベータラクタムとエルタペネムの交差反応性、および IgE 媒介アレルギーのベータラクタム患者におけるエルタペネムの忍容性に関するデータは文献にありません。

研究の目的 これらのデータに基づいて、少なくとも 1 つのベータラクタム分子に対する IgE 媒介アレルギーに苦しむ患者におけるエルタペネムと他のベータラクタムの交差反応性と、あるグループにおけるその忍容性を調査することにしました。エルタペネムによるアレルギー検査が陰性だった患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つのβ-ラクタム分子に対するIgE媒介アレルギー

除外基準:

  • エルタペネムに対するアレルギー検査で陽性反応が出た
  • 慢性疾患
  • ベータ遮断薬による治療
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エルタペネム、耐性試験
IgEを介したβ-ラクタム系アレルギーのある患者
静脈内、1グラム、1回
他の名前:
  • インヴァンツ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベータラクタムとエルタペネム間の交差反応性。
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベータラクタムに対する IgE 媒介アレルギー患者におけるエルタペネムの忍容性。
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Domenico Schiavino, MD、Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月4日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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