- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159379
Sicherheit von Ertapenem bei Patienten mit Beta-Lactam-Allergie.
Kreuzreaktivität und Verträglichkeit von Ertapenem bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ertapenem ist ein neues, gegenüber Dehydropeptidase stabiles Carbapenem mit breiter antibakterieller Wirkung. Ertapenem weist eine bakterizide Wirkungsweise auf und hat eine lange Halbwertszeit von 4,5 Stunden; Aus diesem Grund kann es als Einzeldosis Carbapenem pro Tag entwickelt werden.
In der Literatur wurden bisher keine Fälle einer IgE-vermittelten Allergie gegen Ertapenem beschrieben. In einer einzigen Studie wurde jedoch eine Kreuzreaktivitätsrate von 47 % zwischen Imipenem-Cilastatin und Beta-Lactamen bei einer Gruppe von Patienten nachgewiesen, die an einer IgE-vermittelten Allergie gegen diese Arzneimittel litten. Aus diesem Grund wurde die Verabreichung von Carbapenem an Patienten mit Beta-Lactam-Allergie immer als potenziell schädlich angesehen. Andere Studien berichteten über niedrigere Kreuzreaktivitätsraten (von 7 bis 11 %) zwischen Imipenem-Cilastatin und Beta-Lactamen, die Patienten dieser Studien wurden jedoch keinem Allergietest unterzogen, um die Pathogenese der Reaktionen nachzuweisen.
Aktuelle Studien belegen, dass Imipenem eine sehr geringe Kreuzreaktivitätsrate mit anderen Beta-Lactamen aufweist und bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame sehr gut verträglich ist: Romano et al. fanden eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,9 % zwischen Imipenem und Penicillinen bei 112 Patienten mit Penicillinallergie (Durchschnittsalter 44,56 ± 15,66 Jahre); Atanasković-Marković et al. fanden bei 124 pädiatrischen Patienten (Altersbereich 3–14 Jahre) eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,8 % zwischen Imipenem und Penicillinen. In beiden Gruppen wurde Imipenem von Patienten mit negativem Allergietest gut vertragen.
Meropenem zeigte auch bei Penicillinallergikern eine gute Verträglichkeit: Romano et al. fanden eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,9 % zwischen Penicillinen und Meropenem bei Patienten mit Penicillinallergie (Durchschnittsalter 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fanden bei 109 pädiatrischen Patienten (Altersbereich 3–14 Jahre) eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,8 % zwischen Meropenem und Penicillinen. In beiden Gruppen wurde Meropenem von Patienten mit negativem Allergietest gut vertragen.
In der Literatur sind keine Daten zur Kreuzreaktivität von Ertapenem mit anderen Beta-Lactamen und seiner Verträglichkeit bei Patienten mit IgE-vermittelter Beta-Lactam-Allergie verfügbar.
Ziel der Studie Auf der Grundlage dieser Daten haben wir beschlossen, die Kreuzreaktivität von Ertapenem mit anderen Beta-Lactamen bei Patienten, die an einer IgE-vermittelten Allergie gegen mindestens ein Beta-Lactam-Molekül leiden, und dessen Verträglichkeit in einer Gruppe von a zu untersuchen Patienten mit negativem Allergietest mit Ertapenem.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IgE-vermittelte Allergie gegen mindestens ein Beta-Lactam-Molekül
Ausschlusskriterien:
- positiver Allergietest gegen Ertapenem
- chronische Krankheit
- Behandlung mit Betablockern
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ertapenem, Verträglichkeitstests
Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Betalaktame
|
intravenös, 1 Gramm, einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kreuzreaktivität zwischen Beta-Lactamen und Ertapenem.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verträglichkeit von Ertapenem bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1131/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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