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Sicherheit von Ertapenem bei Patienten mit Beta-Lactam-Allergie.

4. Januar 2011 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Kreuzreaktivität und Verträglichkeit von Ertapenem bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kreuzreaktivität und Verträglichkeit von Ertapenem bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen mindestens ein Beta-Lactam-Molekül zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ertapenem ist ein neues, gegenüber Dehydropeptidase stabiles Carbapenem mit breiter antibakterieller Wirkung. Ertapenem weist eine bakterizide Wirkungsweise auf und hat eine lange Halbwertszeit von 4,5 Stunden; Aus diesem Grund kann es als Einzeldosis Carbapenem pro Tag entwickelt werden.

In der Literatur wurden bisher keine Fälle einer IgE-vermittelten Allergie gegen Ertapenem beschrieben. In einer einzigen Studie wurde jedoch eine Kreuzreaktivitätsrate von 47 % zwischen Imipenem-Cilastatin und Beta-Lactamen bei einer Gruppe von Patienten nachgewiesen, die an einer IgE-vermittelten Allergie gegen diese Arzneimittel litten. Aus diesem Grund wurde die Verabreichung von Carbapenem an Patienten mit Beta-Lactam-Allergie immer als potenziell schädlich angesehen. Andere Studien berichteten über niedrigere Kreuzreaktivitätsraten (von 7 bis 11 %) zwischen Imipenem-Cilastatin und Beta-Lactamen, die Patienten dieser Studien wurden jedoch keinem Allergietest unterzogen, um die Pathogenese der Reaktionen nachzuweisen.

Aktuelle Studien belegen, dass Imipenem eine sehr geringe Kreuzreaktivitätsrate mit anderen Beta-Lactamen aufweist und bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame sehr gut verträglich ist: Romano et al. fanden eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,9 % zwischen Imipenem und Penicillinen bei 112 Patienten mit Penicillinallergie (Durchschnittsalter 44,56 ± 15,66 Jahre); Atanasković-Marković et al. fanden bei 124 pädiatrischen Patienten (Altersbereich 3–14 Jahre) eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,8 % zwischen Imipenem und Penicillinen. In beiden Gruppen wurde Imipenem von Patienten mit negativem Allergietest gut vertragen.

Meropenem zeigte auch bei Penicillinallergikern eine gute Verträglichkeit: Romano et al. fanden eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,9 % zwischen Penicillinen und Meropenem bei Patienten mit Penicillinallergie (Durchschnittsalter 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fanden bei 109 pädiatrischen Patienten (Altersbereich 3–14 Jahre) eine Kreuzreaktivitätsrate von 0,8 % zwischen Meropenem und Penicillinen. In beiden Gruppen wurde Meropenem von Patienten mit negativem Allergietest gut vertragen.

In der Literatur sind keine Daten zur Kreuzreaktivität von Ertapenem mit anderen Beta-Lactamen und seiner Verträglichkeit bei Patienten mit IgE-vermittelter Beta-Lactam-Allergie verfügbar.

Ziel der Studie Auf der Grundlage dieser Daten haben wir beschlossen, die Kreuzreaktivität von Ertapenem mit anderen Beta-Lactamen bei Patienten, die an einer IgE-vermittelten Allergie gegen mindestens ein Beta-Lactam-Molekül leiden, und dessen Verträglichkeit in einer Gruppe von a zu untersuchen Patienten mit negativem Allergietest mit Ertapenem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgE-vermittelte Allergie gegen mindestens ein Beta-Lactam-Molekül

Ausschlusskriterien:

  • positiver Allergietest gegen Ertapenem
  • chronische Krankheit
  • Behandlung mit Betablockern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertapenem, Verträglichkeitstests
Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Betalaktame
intravenös, 1 Gramm, einmal
Andere Namen:
  • Invanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreuzreaktivität zwischen Beta-Lactamen und Ertapenem.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Ertapenem bei Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Beta-Lactame.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergie

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