Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertapenems sikkerhed hos beta-lactam-allergiske patienter.

4. januar 2011 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Krydsreaktivitet og tolerabilitet af Ertapenem hos patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere krydsreaktivitet og tolerabilitet af ertapenem hos patienter med IgE-medieret allergi over for mindst ét ​​beta-lactam molekyle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ertapenem er et nyt carbapenem, stabilt over for dehydropeptidase, som har en bred antibakteriel aktivitet. Ertapenem udviser en bakteriedræbende virkningsmekanisme og har en lang halveringstid på 4,5 timer; af denne grund kan det udvikles som en enkelt daglig dosis carbapenem.

I litteraturen er der indtil nu ikke beskrevet tilfælde af IgE-medieret allergi over for ertapenem. En enkelt undersøgelse påviste imidlertid en krydsreaktivitetsrate på 47 % mellem imipenem-cilastatin og beta-lactamer i en gruppe patienter, der var ramt af IgE-medieret allergi over for disse lægemidler. Af denne grund er administration af carbapenem til patienter med beta-lactam-allergi altid blevet betragtet som potentielt skadelig. Andre undersøgelser rapporterede lavere krydsreaktivitetsrater (fra 7 til 11 %) mellem imipenem-cilastatin og beta-lactamer, men patienter i disse undersøgelser undergik ingen allergitestning for at påvise patogenesen af ​​reaktionerne.

Nylige undersøgelser viser, at imipenem har en meget lav krydsreaktivitetsrate med andre beta-lactamer, og de har en meget god tolerabilitet blandt patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer: Romano et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,9 % mellem imipenem og penicilliner hos 112 penicillin-allergiske patienter (gennemsnitsalder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,8 % hos 124 pædiatriske patienter (aldersinterval 3-14 år) mellem imipenem og penicilliner. I begge grupper blev imipenem godt tolereret af patienter med negativ allergitest.

Meropenem viste sig også at have en god tolerabilitet hos penicillinallergiske patienter: Romano et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,9 % mellem penicilliner og meropenem hos penicillin-allergiske patienter (gennemsnitsalder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,8 % hos 109 pædiatriske patienter (aldersinterval 3-14 år) mellem meropenem og penicilliner. I begge grupper blev meropenem godt tolereret af patienter med negativ allergitest.

Ingen data vedrørende krydsreaktiviteten af ​​ertapenem med andre betalaktamer og dets tolerabilitet blandt patienter med IgE-medieret allergibeta-lactamer er tilgængelige i litteraturen.

Formålet med undersøgelsen På grundlag af disse data besluttede vi at undersøge krydsreaktiviteten af ​​ertapenem med andre beta-lactamer hos patienter, der lider af IgE-medieret allergi over for mindst ét ​​beta-lactam molekyle og dets tolerabilitet i en gruppe af patienter med negativ allergitest med ertapenem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-medieret allergi over for mindst ét ​​beta-lactam-molekyle

Ekskluderingskriterier:

  • positiv allergitest over for ertapenem
  • kroniske sygdomme
  • behandling med betablokkere
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ertapenem, tolerancetest
Patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer
intravenøst, 1 gram, én gang
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krydsreaktivitet mellem beta-lactamer og ertapenem.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af ertapenem hos patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ertapenem

3
Abonner