- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01159379
Ertapenems sikkerhed hos beta-lactam-allergiske patienter.
Krydsreaktivitet og tolerabilitet af Ertapenem hos patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ertapenem er et nyt carbapenem, stabilt over for dehydropeptidase, som har en bred antibakteriel aktivitet. Ertapenem udviser en bakteriedræbende virkningsmekanisme og har en lang halveringstid på 4,5 timer; af denne grund kan det udvikles som en enkelt daglig dosis carbapenem.
I litteraturen er der indtil nu ikke beskrevet tilfælde af IgE-medieret allergi over for ertapenem. En enkelt undersøgelse påviste imidlertid en krydsreaktivitetsrate på 47 % mellem imipenem-cilastatin og beta-lactamer i en gruppe patienter, der var ramt af IgE-medieret allergi over for disse lægemidler. Af denne grund er administration af carbapenem til patienter med beta-lactam-allergi altid blevet betragtet som potentielt skadelig. Andre undersøgelser rapporterede lavere krydsreaktivitetsrater (fra 7 til 11 %) mellem imipenem-cilastatin og beta-lactamer, men patienter i disse undersøgelser undergik ingen allergitestning for at påvise patogenesen af reaktionerne.
Nylige undersøgelser viser, at imipenem har en meget lav krydsreaktivitetsrate med andre beta-lactamer, og de har en meget god tolerabilitet blandt patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer: Romano et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,9 % mellem imipenem og penicilliner hos 112 penicillin-allergiske patienter (gennemsnitsalder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,8 % hos 124 pædiatriske patienter (aldersinterval 3-14 år) mellem imipenem og penicilliner. I begge grupper blev imipenem godt tolereret af patienter med negativ allergitest.
Meropenem viste sig også at have en god tolerabilitet hos penicillinallergiske patienter: Romano et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,9 % mellem penicilliner og meropenem hos penicillin-allergiske patienter (gennemsnitsalder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fandt en krydsreaktivitetsrate på 0,8 % hos 109 pædiatriske patienter (aldersinterval 3-14 år) mellem meropenem og penicilliner. I begge grupper blev meropenem godt tolereret af patienter med negativ allergitest.
Ingen data vedrørende krydsreaktiviteten af ertapenem med andre betalaktamer og dets tolerabilitet blandt patienter med IgE-medieret allergibeta-lactamer er tilgængelige i litteraturen.
Formålet med undersøgelsen På grundlag af disse data besluttede vi at undersøge krydsreaktiviteten af ertapenem med andre beta-lactamer hos patienter, der lider af IgE-medieret allergi over for mindst ét beta-lactam molekyle og dets tolerabilitet i en gruppe af patienter med negativ allergitest med ertapenem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Schiavino, MD
- Telefonnummer: +39 0630155896
- E-mail: dschiavino@rm.unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Buonomo, MD
- Telefonnummer: +39 0630155896
- E-mail: alessandrobuonomo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
Kontakt:
- Domenico Schiavino, MD
- E-mail: dschiavino@rm.unicatt.it
-
Kontakt:
- Alessandro Buonomo, MD
- E-mail: alessandrobuonomo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Domenico Schiavino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgE-medieret allergi over for mindst ét beta-lactam-molekyle
Ekskluderingskriterier:
- positiv allergitest over for ertapenem
- kroniske sygdomme
- behandling med betablokkere
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ertapenem, tolerancetest
Patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer
|
intravenøst, 1 gram, én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Krydsreaktivitet mellem beta-lactamer og ertapenem.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerabilitet af ertapenem hos patienter med IgE-medieret allergi over for beta-lactamer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1131/09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ertapenem
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalUkendtAkut sygdom | Divertikulit, tyktarmTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtPatienter med Urosepis og modtog Ertapenem til behandlingThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLungebetændelse | Urinvejsinfektion | Infektion
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseForenede Stater