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Beta-lactam 알레르기 환자에서 Ertapenem의 안전성.

2011년 1월 4일 업데이트: Catholic University of the Sacred Heart

Beta-lactam에 대한 IgE 매개 알레르기 환자에서 Ertapenem의 교차 반응성 및 내약성

이 연구의 목적은 적어도 하나의 베타-락탐 분자에 대한 IgE 매개 알레르기가 있는 환자에서 에르타페넴의 교차 반응성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

Ertapenem은 광범위한 항균 활성을 갖는 dehydropeptidase에 안정한 새로운 carbapenem입니다. Ertapenem은 살균 작용을 하며 반감기가 4.5시간으로 길다. 이러한 이유로 카바페넴은 1일 1회 투여량으로 개발될 수 있습니다.

문헌에는 지금까지 ertapenem에 대한 IgE 매개 알레르기 사례가 기술되지 않았습니다. 그러나 단일 연구에서 이미페넴-실라스타틴과 베타-락탐에 대한 IgE 매개 알레르기에 영향을 받는 환자 그룹에서 교차 반응률이 47%라는 증거를 제시했습니다. 이러한 이유로 베타-락탐 알레르기 환자에게 카바페넴을 투여하는 것은 항상 잠재적으로 해로운 것으로 여겨져 왔습니다. 다른 연구에서는 이미페넴-실라스타틴과 베타-락탐 간에 낮은 교차 반응률(7~11%)이 보고되었지만 이러한 연구의 환자는 반응의 병인을 입증하기 위해 어떠한 알레르기 검사도 받지 않았습니다.

최근 연구에서는 이미페넴이 다른 베타락탐과 교차 반응률이 매우 낮고 베타락탐에 대해 IgE 매개 알레르기가 있는 환자들 사이에서 매우 우수한 내약성을 가지고 있다는 증거를 제시했습니다: Romano et al. 112명의 페니실린 알레르기 환자(평균 연령 44.56 ± 15.66세)에서 이미페넴과 페니실린 사이의 교차 반응성 비율이 0.9%임을 발견했습니다. Atanasković-Marković et al. 124명의 소아 환자(연령 범위 3-14세)에서 이미페넴과 페니실린 간의 교차 반응률이 0.8%임을 발견했습니다. 두 그룹 모두에서 imipenem은 음성 알레르기 검사를 받은 환자의 내약성이 우수했습니다.

Meropenem은 페니실린 알레르기 환자에서도 좋은 내약성을 나타내는 것으로 나타났습니다: Romano et al. 페니실린 알레르기 환자(평균 연령 47.83 ± 15.8)에서 페니실린과 메로페넴 사이에 0.9%의 교차 반응률을 발견했습니다. Atanasković-Marković et al. 메로페넴과 페니실린 사이에 109명의 소아 환자(연령 범위 3-14세)에서 0.8%의 교차 반응성 비율을 발견했습니다. 두 그룹 모두에서 meropenem은 음성 알레르기 검사를 받은 환자의 내약성이 우수했습니다.

에르타페넴과 다른 베타락탐과의 교차 반응성 및 IgE 매개 알레르기 베타락탐 환자의 내약성에 관한 자료는 문헌에 없습니다.

연구의 목적 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 적어도 하나의 베타 락탐 분자에 대한 IgE 매개 알레르기를 앓고 있는 환자에서 에르타페넴과 다른 베타 락탐의 교차 반응성과 내약성을 조사하기로 결정했습니다. ertapenem에 대해 음성 알레르기 검사를 받은 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 베타 락탐 분자에 대한 IgE 매개 알레르기

제외 기준:

  • ertapenem에 대한 양성 알레르기 검사
  • 만성 질환
  • 베타 차단제로 치료
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르타페넴, 내성 검사
베타락탐에 대한 IgE 매개 알레르기 환자
정맥주사, 1g, 1회
다른 이름들:
  • 인반즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베타-락탐과 에르타페넴 간의 교차 반응성.
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베타락탐에 대한 IgE 매개 알레르기 환자에서 ertapenem의 내약성.
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에르타페넴에 대한 임상 시험

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