- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01159379
Beta-lactam 알레르기 환자에서 Ertapenem의 안전성.
Beta-lactam에 대한 IgE 매개 알레르기 환자에서 Ertapenem의 교차 반응성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
Ertapenem은 광범위한 항균 활성을 갖는 dehydropeptidase에 안정한 새로운 carbapenem입니다. Ertapenem은 살균 작용을 하며 반감기가 4.5시간으로 길다. 이러한 이유로 카바페넴은 1일 1회 투여량으로 개발될 수 있습니다.
문헌에는 지금까지 ertapenem에 대한 IgE 매개 알레르기 사례가 기술되지 않았습니다. 그러나 단일 연구에서 이미페넴-실라스타틴과 베타-락탐에 대한 IgE 매개 알레르기에 영향을 받는 환자 그룹에서 교차 반응률이 47%라는 증거를 제시했습니다. 이러한 이유로 베타-락탐 알레르기 환자에게 카바페넴을 투여하는 것은 항상 잠재적으로 해로운 것으로 여겨져 왔습니다. 다른 연구에서는 이미페넴-실라스타틴과 베타-락탐 간에 낮은 교차 반응률(7~11%)이 보고되었지만 이러한 연구의 환자는 반응의 병인을 입증하기 위해 어떠한 알레르기 검사도 받지 않았습니다.
최근 연구에서는 이미페넴이 다른 베타락탐과 교차 반응률이 매우 낮고 베타락탐에 대해 IgE 매개 알레르기가 있는 환자들 사이에서 매우 우수한 내약성을 가지고 있다는 증거를 제시했습니다: Romano et al. 112명의 페니실린 알레르기 환자(평균 연령 44.56 ± 15.66세)에서 이미페넴과 페니실린 사이의 교차 반응성 비율이 0.9%임을 발견했습니다. Atanasković-Marković et al. 124명의 소아 환자(연령 범위 3-14세)에서 이미페넴과 페니실린 간의 교차 반응률이 0.8%임을 발견했습니다. 두 그룹 모두에서 imipenem은 음성 알레르기 검사를 받은 환자의 내약성이 우수했습니다.
Meropenem은 페니실린 알레르기 환자에서도 좋은 내약성을 나타내는 것으로 나타났습니다: Romano et al. 페니실린 알레르기 환자(평균 연령 47.83 ± 15.8)에서 페니실린과 메로페넴 사이에 0.9%의 교차 반응률을 발견했습니다. Atanasković-Marković et al. 메로페넴과 페니실린 사이에 109명의 소아 환자(연령 범위 3-14세)에서 0.8%의 교차 반응성 비율을 발견했습니다. 두 그룹 모두에서 meropenem은 음성 알레르기 검사를 받은 환자의 내약성이 우수했습니다.
에르타페넴과 다른 베타락탐과의 교차 반응성 및 IgE 매개 알레르기 베타락탐 환자의 내약성에 관한 자료는 문헌에 없습니다.
연구의 목적 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 적어도 하나의 베타 락탐 분자에 대한 IgE 매개 알레르기를 앓고 있는 환자에서 에르타페넴과 다른 베타 락탐의 교차 반응성과 내약성을 조사하기로 결정했습니다. ertapenem에 대해 음성 알레르기 검사를 받은 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenico Schiavino, MD
- 전화번호: +39 0630155896
- 이메일: dschiavino@rm.unicatt.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessandro Buonomo, MD
- 전화번호: +39 0630155896
- 이메일: alessandrobuonomo@hotmail.com
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
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연락하다:
- Domenico Schiavino, MD
- 이메일: dschiavino@rm.unicatt.it
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연락하다:
- Alessandro Buonomo, MD
- 이메일: alessandrobuonomo@hotmail.com
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수석 연구원:
- Domenico Schiavino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 베타 락탐 분자에 대한 IgE 매개 알레르기
제외 기준:
- ertapenem에 대한 양성 알레르기 검사
- 만성 질환
- 베타 차단제로 치료
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르타페넴, 내성 검사
베타락탐에 대한 IgE 매개 알레르기 환자
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정맥주사, 1g, 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베타-락탐과 에르타페넴 간의 교차 반응성.
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베타락탐에 대한 IgE 매개 알레르기 환자에서 ertapenem의 내약성.
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에르타페넴에 대한 임상 시험
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Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한