- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01159379
Bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u pacjentów z alergią na beta-laktamy.
Reaktywność krzyżowa i tolerancja ertapenemu u pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ertapenem jest nowym karbapenemem, odpornym na działanie dehydropeptydazy, który wykazuje szerokie działanie przeciwbakteryjne. Ertapenem wykazuje działanie bakteriobójcze i ma długi okres półtrwania wynoszący 4,5 godziny; z tego powodu można go opracować jako pojedynczą dzienną dawkę karbapenemu.
W piśmiennictwie dotychczas nie opisano przypadków IgE-zależnej alergii na ertapenem. Jednak pojedyncze badanie wykazało 47% wskaźnik reaktywności krzyżowej między imipenemem i cylastatyną a beta-laktamami w grupie pacjentów dotkniętych alergią IgE-zależną na te leki. Z tego powodu podawanie karbapenemu pacjentom uczulonym na beta-laktamy zawsze było uważane za potencjalnie szkodliwe. W innych badaniach odnotowano mniejsze wskaźniki reaktywności krzyżowej (od 7 do 11%) między imipenemem-cylastatyną a beta-laktamami, ale pacjenci uczestniczący w tych badaniach nie byli poddawani żadnym testom alergicznym w celu wykazania patogenezy reakcji.
Ostatnie badania wykazały, że imipenem ma bardzo niski wskaźnik reaktywności krzyżowej z innymi beta-laktamami i jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy: Romano i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej 0,9% między imipenemem a penicylinami u 112 pacjentów z alergią na penicylinę (średnia wieku 44,56 ± 15,66 lat); Atanasković-Marković i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,8% u 124 pacjentów pediatrycznych (przedział wiekowy 3-14 lat) między imipenemem a penicylinami. W obu grupach imipenem był dobrze tolerowany przez pacjentów z ujemnym wynikiem testu alergicznego.
Wykazano, że meropenem jest również dobrze tolerowany przez pacjentów uczulonych na penicylinę: Romano i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,9% między penicylinami a meropenemem u pacjentów z alergią na penicylinę (średni wiek 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,8% u 109 pacjentów pediatrycznych (przedział wiekowy 3-14 lat) między meropenemem a penicylinami. W obu grupach meropenem był dobrze tolerowany przez pacjentów z negatywnymi testami alergicznymi.
W piśmiennictwie brak jest danych dotyczących krzyżowej reaktywności ertapenemu z innymi beta-laktamami oraz jego tolerancji przez pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy.
Cel pracy Na podstawie tych danych postanowiono zbadać reaktywność krzyżową ertapenemu z innymi beta-laktamami u pacjentów z alergią IgE-zależną na co najmniej jedną cząsteczkę beta-laktamu oraz jego tolerancję w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu alergicznego na ertapenem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IgE-zależna alergia na co najmniej jedną cząsteczkę beta-laktamu
Kryteria wyłączenia:
- dodatnie testy uczuleniowe na ertapenem
- choroby przewlekłe
- leczenie beta-blokerami
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ertapenem, testy tolerancji
Pacjenci z alergią IgE-zależną na beta-laktamy
|
dożylnie, 1 gram, raz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reaktywność krzyżowa między beta-laktamami a ertapenemem.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja ertapenemu u pacjentów z IgE-zależną alergią na beta-laktamy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1131/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .