Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania ertapenemu u pacjentów z alergią na beta-laktamy.

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

Reaktywność krzyżowa i tolerancja ertapenemu u pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy

Celem pracy jest ocena reaktywności krzyżowej i tolerancji ertapenemu u pacjentów z alergią IgE-zależną na co najmniej jedną cząsteczkę beta-laktamu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ertapenem jest nowym karbapenemem, odpornym na działanie dehydropeptydazy, który wykazuje szerokie działanie przeciwbakteryjne. Ertapenem wykazuje działanie bakteriobójcze i ma długi okres półtrwania wynoszący 4,5 godziny; z tego powodu można go opracować jako pojedynczą dzienną dawkę karbapenemu.

W piśmiennictwie dotychczas nie opisano przypadków IgE-zależnej alergii na ertapenem. Jednak pojedyncze badanie wykazało 47% wskaźnik reaktywności krzyżowej między imipenemem i cylastatyną a beta-laktamami w grupie pacjentów dotkniętych alergią IgE-zależną na te leki. Z tego powodu podawanie karbapenemu pacjentom uczulonym na beta-laktamy zawsze było uważane za potencjalnie szkodliwe. W innych badaniach odnotowano mniejsze wskaźniki reaktywności krzyżowej (od 7 do 11%) między imipenemem-cylastatyną a beta-laktamami, ale pacjenci uczestniczący w tych badaniach nie byli poddawani żadnym testom alergicznym w celu wykazania patogenezy reakcji.

Ostatnie badania wykazały, że imipenem ma bardzo niski wskaźnik reaktywności krzyżowej z innymi beta-laktamami i jest bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy: Romano i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej 0,9% między imipenemem a penicylinami u 112 pacjentów z alergią na penicylinę (średnia wieku 44,56 ± 15,66 lat); Atanasković-Marković i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,8% u 124 pacjentów pediatrycznych (przedział wiekowy 3-14 lat) między imipenemem a penicylinami. W obu grupach imipenem był dobrze tolerowany przez pacjentów z ujemnym wynikiem testu alergicznego.

Wykazano, że meropenem jest również dobrze tolerowany przez pacjentów uczulonych na penicylinę: Romano i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,9% między penicylinami a meropenemem u pacjentów z alergią na penicylinę (średni wiek 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković i in. stwierdzili wskaźnik reaktywności krzyżowej wynoszący 0,8% u 109 pacjentów pediatrycznych (przedział wiekowy 3-14 lat) między meropenemem a penicylinami. W obu grupach meropenem był dobrze tolerowany przez pacjentów z negatywnymi testami alergicznymi.

W piśmiennictwie brak jest danych dotyczących krzyżowej reaktywności ertapenemu z innymi beta-laktamami oraz jego tolerancji przez pacjentów z alergią IgE-zależną na beta-laktamy.

Cel pracy Na podstawie tych danych postanowiono zbadać reaktywność krzyżową ertapenemu z innymi beta-laktamami u pacjentów z alergią IgE-zależną na co najmniej jedną cząsteczkę beta-laktamu oraz jego tolerancję w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu alergicznego na ertapenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IgE-zależna alergia na co najmniej jedną cząsteczkę beta-laktamu

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie testy uczuleniowe na ertapenem
  • choroby przewlekłe
  • leczenie beta-blokerami
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ertapenem, testy tolerancji
Pacjenci z alergią IgE-zależną na beta-laktamy
dożylnie, 1 gram, raz
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reaktywność krzyżowa między beta-laktamami a ertapenemem.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja ertapenemu u pacjentów z IgE-zależną alergią na beta-laktamy.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj