Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertapenems säkerhet hos beta-laktamallergiska patienter.

4 januari 2011 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Korsreaktivitet och tolerabilitet av Ertapenem hos patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer

Syftet med denna studie är att bedöma korsreaktivitet och tolerabilitet av ertapenem hos patienter med IgE-medierad allergi mot minst en betalaktammolekyl.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ertapenem är ett nytt karbapenem, stabilt mot dehydropeptidas som har en bred antibakteriell aktivitet. Ertapenem uppvisar ett bakteriedödande verkningssätt och har en lång halveringstid på 4,5 timmar; av denna anledning kan den utvecklas som en daglig dos av karbapenem.

I litteraturen har inga fall av IgE-medierad allergi mot ertapenem beskrivits förrän nu. En enda studie visade dock på en korsreaktivitet på 47 % mellan imipenem-cilastatin och betalaktamer hos en grupp patienter som drabbats av IgE-medierad allergi mot dessa läkemedel. Av denna anledning har administrering av karbapenem till betalaktamallergiska patienter alltid ansetts vara potentiellt skadlig. Andra studier rapporterade lägre korsreaktivitetsfrekvenser (från 7 till 11 %) mellan imipenem-cilastatin och betalaktamer men patienter i dessa studier genomgick inga allergitestningar för att påvisa patogenesen av reaktionerna.

Nyligen genomförda studier visar att imipenem har en mycket låg korsreaktivitet med andra betalaktamer och att de har en mycket god tolerabilitet bland patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer: Romano et al. fann en korsreaktivitet på 0,9 % mellan imipenem och penicilliner hos 112 penicillinallergiska patienter (medelålder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fann en korsreaktivitet på 0,8 % hos 124 pediatriska patienter (åldersintervall 3-14 år) mellan imipenem och penicilliner. I båda grupperna tolererades imipenem väl av patienter med negativa allergitestningar.

Meropenem visade sig ha god tolerans även hos penicillinallergiska patienter: Romano et al. fann en korsreaktivitet på 0,9 % mellan penicilliner och meropenem hos penicillinallergiska patienter (medelålder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fann en korsreaktivitet på 0,8 % hos 109 pediatriska patienter (åldersintervall 3-14 år) mellan meropenem och penicilliner. I båda grupperna tolererades meropenem väl av patienter med negativa allergitestningar.

Inga data om korsreaktiviteten av ertapenem med andra betalaktamer och dess tolerabilitet bland patienter med IgE-medierad allergibeta-laktamer finns tillgängliga i litteraturen.

Syfte med studien På basis av dessa data beslutade vi att undersöka korsreaktiviteten av ertapenem med andra betalaktamer hos patienter som lider av IgE-medierad allergi mot minst en betalaktammolekyl och dess tolerabilitet i en grupp av en patienter med negativ allergitestning med ertapenem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IgE-medierad allergi mot minst en beta-laktammolekyl

Exklusions kriterier:

  • positiv allergitestning mot ertapenem
  • kroniska sjukdomar
  • behandling med betablockerare
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ertapenem, toleranstester
Patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer
intravenöst, 1 gram, en gång
Andra namn:
  • Invanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korsreaktivitet mellan betalaktamer och ertapenem.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet av ertapenem hos patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera