- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01159379
Ertapenems säkerhet hos beta-laktamallergiska patienter.
Korsreaktivitet och tolerabilitet av Ertapenem hos patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ertapenem är ett nytt karbapenem, stabilt mot dehydropeptidas som har en bred antibakteriell aktivitet. Ertapenem uppvisar ett bakteriedödande verkningssätt och har en lång halveringstid på 4,5 timmar; av denna anledning kan den utvecklas som en daglig dos av karbapenem.
I litteraturen har inga fall av IgE-medierad allergi mot ertapenem beskrivits förrän nu. En enda studie visade dock på en korsreaktivitet på 47 % mellan imipenem-cilastatin och betalaktamer hos en grupp patienter som drabbats av IgE-medierad allergi mot dessa läkemedel. Av denna anledning har administrering av karbapenem till betalaktamallergiska patienter alltid ansetts vara potentiellt skadlig. Andra studier rapporterade lägre korsreaktivitetsfrekvenser (från 7 till 11 %) mellan imipenem-cilastatin och betalaktamer men patienter i dessa studier genomgick inga allergitestningar för att påvisa patogenesen av reaktionerna.
Nyligen genomförda studier visar att imipenem har en mycket låg korsreaktivitet med andra betalaktamer och att de har en mycket god tolerabilitet bland patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer: Romano et al. fann en korsreaktivitet på 0,9 % mellan imipenem och penicilliner hos 112 penicillinallergiska patienter (medelålder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fann en korsreaktivitet på 0,8 % hos 124 pediatriska patienter (åldersintervall 3-14 år) mellan imipenem och penicilliner. I båda grupperna tolererades imipenem väl av patienter med negativa allergitestningar.
Meropenem visade sig ha god tolerans även hos penicillinallergiska patienter: Romano et al. fann en korsreaktivitet på 0,9 % mellan penicilliner och meropenem hos penicillinallergiska patienter (medelålder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fann en korsreaktivitet på 0,8 % hos 109 pediatriska patienter (åldersintervall 3-14 år) mellan meropenem och penicilliner. I båda grupperna tolererades meropenem väl av patienter med negativa allergitestningar.
Inga data om korsreaktiviteten av ertapenem med andra betalaktamer och dess tolerabilitet bland patienter med IgE-medierad allergibeta-laktamer finns tillgängliga i litteraturen.
Syfte med studien På basis av dessa data beslutade vi att undersöka korsreaktiviteten av ertapenem med andra betalaktamer hos patienter som lider av IgE-medierad allergi mot minst en betalaktammolekyl och dess tolerabilitet i en grupp av en patienter med negativ allergitestning med ertapenem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IgE-medierad allergi mot minst en beta-laktammolekyl
Exklusions kriterier:
- positiv allergitestning mot ertapenem
- kroniska sjukdomar
- behandling med betablockerare
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ertapenem, toleranstester
Patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer
|
intravenöst, 1 gram, en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korsreaktivitet mellan betalaktamer och ertapenem.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tolerabilitet av ertapenem hos patienter med IgE-medierad allergi mot betalaktamer.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1131/09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .