- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159379
Seguridad de ertapenem en pacientes alérgicos a betalactámicos.
Reactividad cruzada y tolerabilidad de ertapenem en pacientes con alergia a betalactámicos mediada por IgE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ertapenem es un nuevo carbapenem, estable a la deshidropeptidasa que tiene una amplia actividad antibacteriana. Ertapenem exhibe un modo de acción bactericida y tiene una vida media larga de 4,5 horas; por este motivo puede desarrollarse como carbapenem en dosis única diaria.
En la literatura no se han descrito hasta el momento casos de alergia mediada por IgE a ertapenem. Sin embargo, un único estudio puso de manifiesto una tasa de reactividad cruzada del 47% entre imipenem-cilastatina y betalactámicos en un grupo de pacientes afectados por alergia mediada por IgE a estos fármacos. Por esta razón, la administración de carbapenem a pacientes alérgicos a los betalactámicos siempre se ha considerado potencialmente dañina. Otros estudios informaron tasas de reactividad cruzada más bajas (del 7 al 11%) entre imipenem-cilastatina y betalactámicos, pero los pacientes de estos estudios no se sometieron a ninguna prueba de alergia para demostrar la patogenia de las reacciones.
Estudios recientes ponen en evidencia que el imipenem tiene una tasa de reactividad cruzada muy baja con otros betalactámicos y tienen muy buena tolerabilidad entre los pacientes con alergia a los betalactámicos mediada por IgE: Romano et al. encontraron una tasa de reactividad cruzada del 0,9 % entre imipenem y penicilinas en 112 pacientes alérgicos a la penicilina (edad media 44,56 ± 15,66 años); Atanasković-Marković et al. encontró una tasa de reactividad cruzada del 0,8% en 124 pacientes pediátricos (rango de edad 3-14 años) entre imipenem y penicilinas. En ambos grupos, el imipenem fue bien tolerado por los pacientes con pruebas de alergia negativas.
Meropenem demostró tener una buena tolerabilidad también en pacientes alérgicos a la penicilina: Romano et al. encontró una tasa de reactividad cruzada del 0,9% entre penicilinas y meropenem en pacientes alérgicos a penicilina (edad media 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. encontró una tasa de reactividad cruzada de 0,8% en 109 pacientes pediátricos (rango de edad 3-14 años) entre meropenem y penicilinas. En ambos grupos, los pacientes con pruebas de alergia negativas toleraron bien el meropenem.
No hay datos disponibles en la literatura sobre la reactividad cruzada de ertapenem con otros betalactámicos y su tolerabilidad entre pacientes con alergia a betalactámicos mediada por IgE.
Objetivo del estudio Sobre la base de estos datos, decidimos investigar la reactividad cruzada de ertapenem con otros betalactámicos en pacientes con alergia mediada por IgE a al menos una molécula de betalactámico y su tolerabilidad en un grupo de pacientes con prueba de alergia negativa con ertapenem.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Schiavino, MD
- Número de teléfono: +39 0630155896
- Correo electrónico: dschiavino@rm.unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Buonomo, MD
- Número de teléfono: +39 0630155896
- Correo electrónico: alessandrobuonomo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
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Contacto:
- Domenico Schiavino, MD
- Correo electrónico: dschiavino@rm.unicatt.it
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Contacto:
- Alessandro Buonomo, MD
- Correo electrónico: alessandrobuonomo@hotmail.com
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Investigador principal:
- Domenico Schiavino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia mediada por IgE a al menos una molécula de betalactámico
Criterio de exclusión:
- prueba de alergia positiva a ertapenem
- enfermedades crónicas
- tratamiento con betabloqueantes
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ertapenem, pruebas de tolerancia
Pacientes con alergia mediada por IgE a los betalactámicos
|
intravenoso, 1 gramo, una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reactividad cruzada entre betalactámicos y ertapenem.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tolerabilidad de ertapenem en pacientes con alergia a los betalactámicos mediada por IgE.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1131/09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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