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Seguridad de ertapenem en pacientes alérgicos a betalactámicos.

4 de enero de 2011 actualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Reactividad cruzada y tolerabilidad de ertapenem en pacientes con alergia a betalactámicos mediada por IgE

El propósito de este estudio es evaluar la reactividad cruzada y la tolerabilidad de ertapenem en pacientes con alergia mediada por IgE a al menos una molécula de betalactámico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ertapenem es un nuevo carbapenem, estable a la deshidropeptidasa que tiene una amplia actividad antibacteriana. Ertapenem exhibe un modo de acción bactericida y tiene una vida media larga de 4,5 horas; por este motivo puede desarrollarse como carbapenem en dosis única diaria.

En la literatura no se han descrito hasta el momento casos de alergia mediada por IgE a ertapenem. Sin embargo, un único estudio puso de manifiesto una tasa de reactividad cruzada del 47% entre imipenem-cilastatina y betalactámicos en un grupo de pacientes afectados por alergia mediada por IgE a estos fármacos. Por esta razón, la administración de carbapenem a pacientes alérgicos a los betalactámicos siempre se ha considerado potencialmente dañina. Otros estudios informaron tasas de reactividad cruzada más bajas (del 7 al 11%) entre imipenem-cilastatina y betalactámicos, pero los pacientes de estos estudios no se sometieron a ninguna prueba de alergia para demostrar la patogenia de las reacciones.

Estudios recientes ponen en evidencia que el imipenem tiene una tasa de reactividad cruzada muy baja con otros betalactámicos y tienen muy buena tolerabilidad entre los pacientes con alergia a los betalactámicos mediada por IgE: Romano et al. encontraron una tasa de reactividad cruzada del 0,9 % entre imipenem y penicilinas en 112 pacientes alérgicos a la penicilina (edad media 44,56 ± 15,66 años); Atanasković-Marković et al. encontró una tasa de reactividad cruzada del 0,8% en 124 pacientes pediátricos (rango de edad 3-14 años) entre imipenem y penicilinas. En ambos grupos, el imipenem fue bien tolerado por los pacientes con pruebas de alergia negativas.

Meropenem demostró tener una buena tolerabilidad también en pacientes alérgicos a la penicilina: Romano et al. encontró una tasa de reactividad cruzada del 0,9% entre penicilinas y meropenem en pacientes alérgicos a penicilina (edad media 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. encontró una tasa de reactividad cruzada de 0,8% en 109 pacientes pediátricos (rango de edad 3-14 años) entre meropenem y penicilinas. En ambos grupos, los pacientes con pruebas de alergia negativas toleraron bien el meropenem.

No hay datos disponibles en la literatura sobre la reactividad cruzada de ertapenem con otros betalactámicos y su tolerabilidad entre pacientes con alergia a betalactámicos mediada por IgE.

Objetivo del estudio Sobre la base de estos datos, decidimos investigar la reactividad cruzada de ertapenem con otros betalactámicos en pacientes con alergia mediada por IgE a al menos una molécula de betalactámico y su tolerabilidad en un grupo de pacientes con prueba de alergia negativa con ertapenem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alergia mediada por IgE a al menos una molécula de betalactámico

Criterio de exclusión:

  • prueba de alergia positiva a ertapenem
  • enfermedades crónicas
  • tratamiento con betabloqueantes
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ertapenem, pruebas de tolerancia
Pacientes con alergia mediada por IgE a los betalactámicos
intravenoso, 1 gramo, una vez
Otros nombres:
  • Invanz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad cruzada entre betalactámicos y ertapenem.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de ertapenem en pacientes con alergia a los betalactámicos mediada por IgE.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ertapenem

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