- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01159379
Segurança do Ertapenem em Pacientes Alérgicos a Beta-lactâmicos.
Reatividade cruzada e tolerabilidade de Ertapenem em pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ertapenem é um novo carbapenem, estável à desidropeptidase que possui ampla atividade antibacteriana. O ertapenem apresenta um modo de ação bactericida e tem meia-vida longa de 4,5 horas; por esta razão, pode ser desenvolvido como carbapenem de dose única diária.
Na literatura, nenhum caso de alergia mediada por IgE ao ertapenem foi descrito até o momento. No entanto, um único estudo evidenciou uma taxa de 47% de reatividade cruzada entre imipenem-cilastatina e beta-lactâmicos em um grupo de pacientes afetados por alergia mediada por IgE a essas drogas. Por esta razão, a administração de carbapenem a pacientes alérgicos a beta-lactâmicos sempre foi considerada potencialmente prejudicial. Outros estudos relataram taxas de reatividade cruzada mais baixas (de 7 a 11%) entre imipenem-cilastatina e beta-lactâmicos, mas os pacientes desses estudos não foram submetidos a nenhum teste de alergia para demonstrar a patogênese das reações.
Estudos recentes evidenciam que o imipenem tem uma taxa de reatividade cruzada muito baixa com outros beta-lactâmicos e tem uma tolerabilidade muito boa entre pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos: Romano et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,9% entre imipenem e penicilinas em 112 pacientes alérgicos à penicilina (média de idade 44,56 ± 15,66 anos); Atanasković-Marković et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,8% em 124 pacientes pediátricos (faixa etária de 3 a 14 anos) entre imipenem e penicilinas. Em ambos os grupos, o imipenem foi bem tolerado pelos pacientes com teste alérgico negativo.
O meropenem mostrou ter boa tolerabilidade também em pacientes alérgicos à penicilina: Romano et al. encontraram uma taxa de reação cruzada de 0,9% entre penicilinas e meropenem em pacientes alérgicos à penicilina (média de idade 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,8% em 109 pacientes pediátricos (faixa etária de 3 a 14 anos) entre meropenem e penicilinas. Em ambos os grupos, o meropenem foi bem tolerado por pacientes com testes alérgicos negativos.
Não estão disponíveis na literatura dados relativos à reactividade cruzada de ertapenem com outros beta-lactâmicos e à sua tolerabilidade entre doentes com alergia a beta-lactâmicos mediada por IgE.
Objetivo do estudo Com base nesses dados, decidimos investigar a reatividade cruzada de ertapenem com outros beta-lactâmicos em pacientes que sofrem de alergia mediada por IgE a pelo menos uma molécula de beta-lactâmico e sua tolerabilidade em um grupo de pacientes com teste de alergia negativo com ertapenem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rome, Itália, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia mediada por IgE a pelo menos uma molécula de beta-lactâmico
Critério de exclusão:
- teste alérgico positivo ao ertapenem
- doenças crônicas
- tratamento com betabloqueadores
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ertapenem, testes de tolerância
Pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos
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intravenoso, 1 grama, uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reatividade cruzada entre beta-lactâmicos e ertapenem.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade de ertapenem em pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1131/09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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