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Segurança do Ertapenem em Pacientes Alérgicos a Beta-lactâmicos.

4 de janeiro de 2011 atualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Reatividade cruzada e tolerabilidade de Ertapenem em pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos

O objetivo deste estudo é avaliar a reatividade cruzada e a tolerabilidade do ertapenem em pacientes com alergia mediada por IgE a pelo menos uma molécula de beta-lactâmico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ertapenem é um novo carbapenem, estável à desidropeptidase que possui ampla atividade antibacteriana. O ertapenem apresenta um modo de ação bactericida e tem meia-vida longa de 4,5 horas; por esta razão, pode ser desenvolvido como carbapenem de dose única diária.

Na literatura, nenhum caso de alergia mediada por IgE ao ertapenem foi descrito até o momento. No entanto, um único estudo evidenciou uma taxa de 47% de reatividade cruzada entre imipenem-cilastatina e beta-lactâmicos em um grupo de pacientes afetados por alergia mediada por IgE a essas drogas. Por esta razão, a administração de carbapenem a pacientes alérgicos a beta-lactâmicos sempre foi considerada potencialmente prejudicial. Outros estudos relataram taxas de reatividade cruzada mais baixas (de 7 a 11%) entre imipenem-cilastatina e beta-lactâmicos, mas os pacientes desses estudos não foram submetidos a nenhum teste de alergia para demonstrar a patogênese das reações.

Estudos recentes evidenciam que o imipenem tem uma taxa de reatividade cruzada muito baixa com outros beta-lactâmicos e tem uma tolerabilidade muito boa entre pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos: Romano et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,9% entre imipenem e penicilinas em 112 pacientes alérgicos à penicilina (média de idade 44,56 ± 15,66 anos); Atanasković-Marković et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,8% em 124 pacientes pediátricos (faixa etária de 3 a 14 anos) entre imipenem e penicilinas. Em ambos os grupos, o imipenem foi bem tolerado pelos pacientes com teste alérgico negativo.

O meropenem mostrou ter boa tolerabilidade também em pacientes alérgicos à penicilina: Romano et al. encontraram uma taxa de reação cruzada de 0,9% entre penicilinas e meropenem em pacientes alérgicos à penicilina (média de idade 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. encontraram uma taxa de reatividade cruzada de 0,8% em 109 pacientes pediátricos (faixa etária de 3 a 14 anos) entre meropenem e penicilinas. Em ambos os grupos, o meropenem foi bem tolerado por pacientes com testes alérgicos negativos.

Não estão disponíveis na literatura dados relativos à reactividade cruzada de ertapenem com outros beta-lactâmicos e à sua tolerabilidade entre doentes com alergia a beta-lactâmicos mediada por IgE.

Objetivo do estudo Com base nesses dados, decidimos investigar a reatividade cruzada de ertapenem com outros beta-lactâmicos em pacientes que sofrem de alergia mediada por IgE a pelo menos uma molécula de beta-lactâmico e sua tolerabilidade em um grupo de pacientes com teste de alergia negativo com ertapenem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alergia mediada por IgE a pelo menos uma molécula de beta-lactâmico

Critério de exclusão:

  • teste alérgico positivo ao ertapenem
  • doenças crônicas
  • tratamento com betabloqueadores
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ertapenem, testes de tolerância
Pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos
intravenoso, 1 grama, uma vez
Outros nomes:
  • Invanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reatividade cruzada entre beta-lactâmicos e ertapenem.
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade de ertapenem em pacientes com alergia mediada por IgE a beta-lactâmicos.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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