Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Ertapenem hos beta-laktam-allergiske pasienter.

4. januar 2011 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Kryssreaktivitet og tolerabilitet av Ertapenem hos pasienter med IgE-mediert allergi mot beta-laktamer

Formålet med denne studien er å vurdere kryssreaktivitet og tolerabilitet av ertapenem hos pasienter med IgE-mediert allergi mot minst ett beta-laktammolekyl.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ertapenem er et nytt karbapenem, stabilt overfor dehydropeptidase som har en bred antibakteriell aktivitet. Ertapenem har en bakteriedrepende virkning og har en lang halveringstid på 4,5 timer; av denne grunn kan det utvikles som en enkelt daglig dose karbapenem.

I litteraturen har det ikke vært beskrevet noen tilfeller av IgE-mediert allergi mot ertapenem før nå. En enkelt studie viste imidlertid en kryssreaktivitet på 47 % mellom imipenem-cilastatin og beta-laktamer hos en gruppe pasienter som er påvirket av IgE-mediert allergi mot disse legemidlene. Av denne grunn har administrasjon av karbapenem til beta-laktam allergiske pasienter alltid vært ansett som potensielt skadelig. Andre studier rapporterte lavere kryssreaktivitetsrater (fra 7 til 11 %) mellom imipenem-cilastatin og betalaktamer, men pasienter i disse studiene gjennomgikk ingen allergitesting for å påvise patogenesen av reaksjonene.

Nyere studier viser at imipenem har en svært lav kryssreaktivitet med andre betalaktamer og at de har en meget god toleranse blant pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer: Romano et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,9 % mellom imipenem og penicilliner hos 112 penicillinallergiske pasienter (gjennomsnittsalder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,8 % hos 124 pediatriske pasienter (aldersintervall 3-14 år) mellom imipenem og penicilliner. I begge gruppene ble imipenem godt tolerert av pasienter med negativ allergitesting.

Meropenem viste seg å ha god toleranse også hos penicillinallergiske pasienter: Romano et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,9 % mellom penicilliner og meropenem hos penicillinallergiske pasienter (gjennomsnittsalder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,8 % hos 109 pediatriske pasienter (aldersintervall 3-14 år) mellom meropenem og penicilliner. I begge gruppene ble meropenem godt tolerert av pasienter med negativ allergitesting.

Ingen data angående kryssreaktivitet av ertapenem med andre betalaktamer og dets tolerabilitet blant pasienter med IgE-mediert allergi-beta-laktamer er tilgjengelig i litteraturen.

Målet med studien På grunnlag av disse dataene bestemte vi oss for å undersøke kryssreaktiviteten til ertapenem med andre betalaktamer hos pasienter som lider av IgE-mediert allergi mot minst ett betalaktammolekyl og dets tolerabilitet i en gruppe av en pasienter med negativ allergitesting med ertapenem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IgE-mediert allergi mot minst ett beta-laktam molekyl

Ekskluderingskriterier:

  • positiv allergitesting mot ertapenem
  • kroniske sykdommer
  • behandling med betablokkere
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ertapenem, toleransetester
Pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer
intravenøst, 1 gram, en gang
Andre navn:
  • Invanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kryssreaktivitet mellom betalaktamer og ertapenem.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet av ertapenem hos pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere