- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01159379
Sikkerhet for Ertapenem hos beta-laktam-allergiske pasienter.
Kryssreaktivitet og tolerabilitet av Ertapenem hos pasienter med IgE-mediert allergi mot beta-laktamer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ertapenem er et nytt karbapenem, stabilt overfor dehydropeptidase som har en bred antibakteriell aktivitet. Ertapenem har en bakteriedrepende virkning og har en lang halveringstid på 4,5 timer; av denne grunn kan det utvikles som en enkelt daglig dose karbapenem.
I litteraturen har det ikke vært beskrevet noen tilfeller av IgE-mediert allergi mot ertapenem før nå. En enkelt studie viste imidlertid en kryssreaktivitet på 47 % mellom imipenem-cilastatin og beta-laktamer hos en gruppe pasienter som er påvirket av IgE-mediert allergi mot disse legemidlene. Av denne grunn har administrasjon av karbapenem til beta-laktam allergiske pasienter alltid vært ansett som potensielt skadelig. Andre studier rapporterte lavere kryssreaktivitetsrater (fra 7 til 11 %) mellom imipenem-cilastatin og betalaktamer, men pasienter i disse studiene gjennomgikk ingen allergitesting for å påvise patogenesen av reaksjonene.
Nyere studier viser at imipenem har en svært lav kryssreaktivitet med andre betalaktamer og at de har en meget god toleranse blant pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer: Romano et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,9 % mellom imipenem og penicilliner hos 112 penicillinallergiske pasienter (gjennomsnittsalder 44,56 ± 15,66 år); Atanasković-Marković et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,8 % hos 124 pediatriske pasienter (aldersintervall 3-14 år) mellom imipenem og penicilliner. I begge gruppene ble imipenem godt tolerert av pasienter med negativ allergitesting.
Meropenem viste seg å ha god toleranse også hos penicillinallergiske pasienter: Romano et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,9 % mellom penicilliner og meropenem hos penicillinallergiske pasienter (gjennomsnittsalder 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. fant en kryssreaktivitetsrate på 0,8 % hos 109 pediatriske pasienter (aldersintervall 3-14 år) mellom meropenem og penicilliner. I begge gruppene ble meropenem godt tolerert av pasienter med negativ allergitesting.
Ingen data angående kryssreaktivitet av ertapenem med andre betalaktamer og dets tolerabilitet blant pasienter med IgE-mediert allergi-beta-laktamer er tilgjengelig i litteraturen.
Målet med studien På grunnlag av disse dataene bestemte vi oss for å undersøke kryssreaktiviteten til ertapenem med andre betalaktamer hos pasienter som lider av IgE-mediert allergi mot minst ett betalaktammolekyl og dets tolerabilitet i en gruppe av en pasienter med negativ allergitesting med ertapenem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IgE-mediert allergi mot minst ett beta-laktam molekyl
Ekskluderingskriterier:
- positiv allergitesting mot ertapenem
- kroniske sykdommer
- behandling med betablokkere
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ertapenem, toleransetester
Pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer
|
intravenøst, 1 gram, en gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kryssreaktivitet mellom betalaktamer og ertapenem.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet av ertapenem hos pasienter med IgE-mediert allergi mot betalaktamer.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1131/09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .