- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01159379
Innocuité de l'ertapénem chez les patients allergiques aux bêta-lactamines.
Réactivité croisée et tolérance de l'ertapénem chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ertapénème est un nouveau carbapénème stable à la déhydropeptidase qui possède une large activité antibactérienne. L'ertapénem présente un mode d'action bactéricide et il a une longue demi-vie de 4,5 heures ; pour cette raison, il peut être développé en une seule dose quotidienne de carbapénème.
Dans la littérature, aucun cas d'allergie IgE médiée à l'ertapénème n'a été décrit jusqu'à présent. Cependant, une seule étude a mis en évidence un taux de 47 % de réactivité croisée entre l'imipénème-cilastatine et les bêta-lactamines dans un groupe de patients atteints d'allergie IgE-médiée à ces médicaments. Pour cette raison, l'administration de carbapénèmes aux patients allergiques aux bêta-lactamines a toujours été considérée comme potentiellement nocive. D'autres études ont rapporté des taux de réactivité croisée inférieurs (de 7 à 11 %) entre l'imipénème-cilastatine et les bêta-lactamines, mais les patients de ces études n'ont subi aucun test d'allergie afin de démontrer la pathogenèse des réactions.
Des études récentes ont mis en évidence que l'imipénème a un très faible taux de réactivité croisée avec les autres bêta-lactamines et qu'il a une très bonne tolérance chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines : Romano et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,9 % entre l'imipénem et les pénicillines chez 112 patients allergiques à la pénicilline (âge moyen 44,56 ± 15,66 ans) ; Atanasković-Marković et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,8 % chez 124 patients pédiatriques (tranche d'âge de 3 à 14 ans) entre l'imipénème et les pénicillines. Dans les deux groupes, l'imipénème a été bien toléré par les patients dont les tests d'allergie étaient négatifs.
Le méropénem a également montré une bonne tolérance chez les patients allergiques à la pénicilline : Romano et al. ont retrouvé un taux de réactivité croisée de 0,9 % entre les pénicillines et le méropénème chez les patients allergiques à la pénicilline (âge moyen 47,83 ± 15,8) ; Atanasković-Marković et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,8 % chez 109 patients pédiatriques (tranche d'âge de 3 à 14 ans) entre le méropénème et les pénicillines. Dans les deux groupes, le méropénem a été bien toléré par les patients dont les tests d'allergie étaient négatifs.
Aucune donnée concernant la réactivité croisée de l'ertapénème avec d'autres bêta-lactamines et sa tolérance chez les patients atteints d'allergie aux bêta-lactamines à médiation IgE n'est disponible dans la littérature.
Objectif de l'étude Sur la base de ces données, nous avons décidé d'étudier la réactivité croisée de l'ertapénème avec d'autres bêta-lactamines chez des patients souffrant d'allergie médiée par les IgE à au moins une molécule de bêta-lactamines et sa tolérance dans un groupe d'une les patients dont les tests d'allergie à l'ertapénème sont négatifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Allergie médiée par les IgE à au moins une molécule de bêta-lactamine
Critère d'exclusion:
- test d'allergie positif à l'ertapénème
- maladies chroniques
- traitement par bêta-bloquants
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ertapénème, tests de tolérance
Patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines
|
intraveineux, 1 gramme, une fois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réactivité croisée entre les bêta-lactamines et l'ertapénème.
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérabilité de l'ertapénème chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines.
Délai: Un jour
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1131/09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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