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Innocuité de l'ertapénem chez les patients allergiques aux bêta-lactamines.

4 janvier 2011 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart

Réactivité croisée et tolérance de l'ertapénem chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines

Le but de cette étude est d'évaluer la réactivité croisée et la tolérabilité de l'ertapénème chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE à au moins une molécule de bêta-lactamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ertapénème est un nouveau carbapénème stable à la déhydropeptidase qui possède une large activité antibactérienne. L'ertapénem présente un mode d'action bactéricide et il a une longue demi-vie de 4,5 heures ; pour cette raison, il peut être développé en une seule dose quotidienne de carbapénème.

Dans la littérature, aucun cas d'allergie IgE médiée à l'ertapénème n'a été décrit jusqu'à présent. Cependant, une seule étude a mis en évidence un taux de 47 % de réactivité croisée entre l'imipénème-cilastatine et les bêta-lactamines dans un groupe de patients atteints d'allergie IgE-médiée à ces médicaments. Pour cette raison, l'administration de carbapénèmes aux patients allergiques aux bêta-lactamines a toujours été considérée comme potentiellement nocive. D'autres études ont rapporté des taux de réactivité croisée inférieurs (de 7 à 11 %) entre l'imipénème-cilastatine et les bêta-lactamines, mais les patients de ces études n'ont subi aucun test d'allergie afin de démontrer la pathogenèse des réactions.

Des études récentes ont mis en évidence que l'imipénème a un très faible taux de réactivité croisée avec les autres bêta-lactamines et qu'il a une très bonne tolérance chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines : Romano et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,9 % entre l'imipénem et les pénicillines chez 112 patients allergiques à la pénicilline (âge moyen 44,56 ± 15,66 ans) ; Atanasković-Marković et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,8 % chez 124 patients pédiatriques (tranche d'âge de 3 à 14 ans) entre l'imipénème et les pénicillines. Dans les deux groupes, l'imipénème a été bien toléré par les patients dont les tests d'allergie étaient négatifs.

Le méropénem a également montré une bonne tolérance chez les patients allergiques à la pénicilline : Romano et al. ont retrouvé un taux de réactivité croisée de 0,9 % entre les pénicillines et le méropénème chez les patients allergiques à la pénicilline (âge moyen 47,83 ± 15,8) ; Atanasković-Marković et al. ont trouvé un taux de réactivité croisée de 0,8 % chez 109 patients pédiatriques (tranche d'âge de 3 à 14 ans) entre le méropénème et les pénicillines. Dans les deux groupes, le méropénem a été bien toléré par les patients dont les tests d'allergie étaient négatifs.

Aucune donnée concernant la réactivité croisée de l'ertapénème avec d'autres bêta-lactamines et sa tolérance chez les patients atteints d'allergie aux bêta-lactamines à médiation IgE n'est disponible dans la littérature.

Objectif de l'étude Sur la base de ces données, nous avons décidé d'étudier la réactivité croisée de l'ertapénème avec d'autres bêta-lactamines chez des patients souffrant d'allergie médiée par les IgE à au moins une molécule de bêta-lactamines et sa tolérance dans un groupe d'une les patients dont les tests d'allergie à l'ertapénème sont négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allergie médiée par les IgE à au moins une molécule de bêta-lactamine

Critère d'exclusion:

  • test d'allergie positif à l'ertapénème
  • maladies chroniques
  • traitement par bêta-bloquants
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ertapénème, tests de tolérance
Patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines
intraveineux, 1 gramme, une fois
Autres noms:
  • Invanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactivité croisée entre les bêta-lactamines et l'ertapénème.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérabilité de l'ertapénème chez les patients présentant une allergie médiée par les IgE aux bêta-lactamines.
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimation)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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