- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01159379
Sicurezza di Ertapenem nei pazienti allergici ai beta-lattamici.
Reattività crociata e tollerabilità di Ertapenem in pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ertapenem è un nuovo carbapenemico, stabile alla deidropeptidasi che ha un'ampia attività antibatterica. Ertapenem mostra una modalità d'azione battericida e ha una lunga emivita di 4,5 ore; per questo motivo può essere sviluppato come carbapenemico in singola dose giornaliera.
In letteratura, finora non sono stati descritti casi di allergia IgE mediata a ertapenem. Tuttavia, un singolo studio ha messo in evidenza un tasso del 47% di cross-reattività tra imipenem-cilastatina e beta-lattamici in un gruppo di pazienti affetti da allergia IgE mediata a questi farmaci. Per questo motivo la somministrazione di carbapenemi a pazienti allergici ai beta-lattamici è sempre stata considerata potenzialmente dannosa. Altri studi hanno riportato tassi di reattività crociata inferiori (dal 7 all'11%) tra imipenem-cilastatina e beta-lattamici, ma i pazienti di questi studi non sono stati sottoposti ad alcun test allergologico per dimostrare la patogenesi delle reazioni.
Recenti studi hanno messo in evidenza che l'imipenem ha un tasso di cross-reattività molto basso con altri beta-lattamici e ha un'ottima tollerabilità tra i pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici: Romano et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,9% tra imipenem e penicilline in 112 pazienti allergici alla penicillina (età media 44,56 ± 15,66 anni); Atanasković-Marković et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,8% in 124 pazienti pediatrici (fascia di età 3-14 anni) tra imipenem e penicilline. In entrambi i gruppi imipenem è stato ben tollerato dai pazienti con test allergologici negativi.
Il meropenem ha dimostrato di avere una buona tollerabilità anche nei pazienti allergici alla penicillina: Romano et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,9% tra penicilline e meropenem in pazienti allergici alla penicillina (età media 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,8% in 109 pazienti pediatrici (fascia di età 3-14 anni) tra meropenem e penicilline. In entrambi i gruppi il meropenem è stato ben tollerato dai pazienti con test allergologici negativi.
Non sono disponibili in letteratura dati riguardanti la reattività crociata di ertapenem con altri beta-lattamici e la sua tollerabilità nei pazienti con allergia beta-lattamica IgE-mediata.
Scopo dello studio Sulla base di questi dati, abbiamo deciso di indagare la cross-reattività di ertapenem con altri beta-lattamici in pazienti affetti da allergia IgE-mediata ad almeno una molecola beta-lattamica e la sua tollerabilità in un gruppo di a pazienti con test allergologici negativi con ertapenem.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia IgE-mediata ad almeno una molecola beta-lattamica
Criteri di esclusione:
- test allergologici positivi a ertapenem
- malattie croniche
- trattamento con beta-bloccanti
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ertapenem, test di tolleranza
Pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici
|
endovenoso, 1 grammo, una volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cross-reattività tra beta-lattamici ed ertapenem.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità di ertapenem in pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1131/09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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