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Sicurezza di Ertapenem nei pazienti allergici ai beta-lattamici.

4 gennaio 2011 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

Reattività crociata e tollerabilità di Ertapenem in pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici

Lo scopo di questo studio è valutare la reattività crociata e la tollerabilità di ertapenem in pazienti con allergia IgE-mediata ad almeno una molecola beta-lattamica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ertapenem è un nuovo carbapenemico, stabile alla deidropeptidasi che ha un'ampia attività antibatterica. Ertapenem mostra una modalità d'azione battericida e ha una lunga emivita di 4,5 ore; per questo motivo può essere sviluppato come carbapenemico in singola dose giornaliera.

In letteratura, finora non sono stati descritti casi di allergia IgE mediata a ertapenem. Tuttavia, un singolo studio ha messo in evidenza un tasso del 47% di cross-reattività tra imipenem-cilastatina e beta-lattamici in un gruppo di pazienti affetti da allergia IgE mediata a questi farmaci. Per questo motivo la somministrazione di carbapenemi a pazienti allergici ai beta-lattamici è sempre stata considerata potenzialmente dannosa. Altri studi hanno riportato tassi di reattività crociata inferiori (dal 7 all'11%) tra imipenem-cilastatina e beta-lattamici, ma i pazienti di questi studi non sono stati sottoposti ad alcun test allergologico per dimostrare la patogenesi delle reazioni.

Recenti studi hanno messo in evidenza che l'imipenem ha un tasso di cross-reattività molto basso con altri beta-lattamici e ha un'ottima tollerabilità tra i pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici: Romano et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,9% tra imipenem e penicilline in 112 pazienti allergici alla penicillina (età media 44,56 ± 15,66 anni); Atanasković-Marković et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,8% in 124 pazienti pediatrici (fascia di età 3-14 anni) tra imipenem e penicilline. In entrambi i gruppi imipenem è stato ben tollerato dai pazienti con test allergologici negativi.

Il meropenem ha dimostrato di avere una buona tollerabilità anche nei pazienti allergici alla penicillina: Romano et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,9% tra penicilline e meropenem in pazienti allergici alla penicillina (età media 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. trovato un tasso di reattività crociata dello 0,8% in 109 pazienti pediatrici (fascia di età 3-14 anni) tra meropenem e penicilline. In entrambi i gruppi il meropenem è stato ben tollerato dai pazienti con test allergologici negativi.

Non sono disponibili in letteratura dati riguardanti la reattività crociata di ertapenem con altri beta-lattamici e la sua tollerabilità nei pazienti con allergia beta-lattamica IgE-mediata.

Scopo dello studio Sulla base di questi dati, abbiamo deciso di indagare la cross-reattività di ertapenem con altri beta-lattamici in pazienti affetti da allergia IgE-mediata ad almeno una molecola beta-lattamica e la sua tollerabilità in un gruppo di a pazienti con test allergologici negativi con ertapenem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allergia IgE-mediata ad almeno una molecola beta-lattamica

Criteri di esclusione:

  • test allergologici positivi a ertapenem
  • malattie croniche
  • trattamento con beta-bloccanti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ertapenem, test di tolleranza
Pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici
endovenoso, 1 grammo, una volta
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cross-reattività tra beta-lattamici ed ertapenem.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità di ertapenem in pazienti con allergia IgE-mediata ai beta-lattamici.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ertapenem

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