Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van ertapenem bij bètalactam-allergische patiënten.

4 januari 2011 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

Kruisreactiviteit en verdraagbaarheid van ertapenem bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams

Het doel van deze studie is het beoordelen van kruisreactiviteit en verdraagbaarheid van ertapenem bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor ten minste één bètalactammolecuul.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ertapenem is een nieuw carbapenem, stabiel voor dehydropeptidase en heeft een brede antibacteriële werking. Ertapenem vertoont een bacteriedodende werking en heeft een lange halfwaardetijd van 4,5 uur; om deze reden kan het worden ontwikkeld als een enkele dagelijkse dosis carbapenem.

In de literatuur zijn tot nu toe geen gevallen van IgE-gemedieerde allergie voor ertapenem beschreven. Een enkele studie toonde echter een kruisreactiviteit van 47% aan tussen imipenem-cilastatine en bètalactams bij een groep patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor deze geneesmiddelen. Om deze reden is toediening van carbapenem aan bèta-lactam-allergische patiënten altijd als potentieel schadelijk beschouwd. Andere onderzoeken meldden lagere kruisreactiviteitspercentages (van 7 tot 11%) tussen imipenem-cilastatine en bètalactams, maar de patiënten van deze onderzoeken ondergingen geen allergietesten om de pathogenese van de reacties aan te tonen.

Recente studies tonen aan dat imipenem een ​​zeer lage kruisreactiviteit heeft met andere bètalactams en zeer goed verdragen wordt door patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams: Romano et al. vond een kruisreactiviteit van 0,9% tussen imipenem en penicillines bij 112 penicilline-allergische patiënten (gemiddelde leeftijd 44,56 ± 15,66 jaar); Atanasković-Marković et al. vond een kruisreactiviteit van 0,8% bij 124 pediatrische patiënten (leeftijdscategorie 3-14 jaar) tussen imipenem en penicillines. In beide groepen werd imipenem goed verdragen door patiënten met een negatieve allergietest.

Meropenem bleek ook goed te verdragen bij penicilline-allergische patiënten: Romano et al. vond een kruisreactiviteit van 0,9% tussen penicillines en meropenem bij penicilline-allergische patiënten (gemiddelde leeftijd 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. vond een kruisreactiviteit van 0,8% bij 109 pediatrische patiënten (leeftijdscategorie 3-14 jaar) tussen meropenem en penicillines. In beide groepen werd meropenem goed verdragen door patiënten met een negatieve allergietest.

In de literatuur zijn geen gegevens beschikbaar over de kruisreactiviteit van ertapenem met andere bètalactamen en de verdraagbaarheid ervan bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactamen.

Doel van het onderzoek Op basis van die gegevens hebben we besloten om de kruisreactiviteit van ertapenem met andere bètalactams te onderzoeken bij patiënten die lijden aan IgE-gemedieerde allergie voor ten minste één bètalactammolecuul en de verdraagbaarheid ervan in een groep van een patiënten met een negatieve allergietest met ertapenem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IgE-gemedieerde allergie voor ten minste één bètalactammolecuul

Uitsluitingscriteria:

  • positieve allergietest voor ertapenem
  • chronische ziektes
  • behandeling met bètablokkers
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ertapenem, tolerantietests
Patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams
intraveneus, 1 gram, eenmaal
Andere namen:
  • Invanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kruisreactiviteit tussen beta-lactams en ertapenem.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van ertapenem bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams.
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren