- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01159379
Veiligheid van ertapenem bij bètalactam-allergische patiënten.
Kruisreactiviteit en verdraagbaarheid van ertapenem bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ertapenem is een nieuw carbapenem, stabiel voor dehydropeptidase en heeft een brede antibacteriële werking. Ertapenem vertoont een bacteriedodende werking en heeft een lange halfwaardetijd van 4,5 uur; om deze reden kan het worden ontwikkeld als een enkele dagelijkse dosis carbapenem.
In de literatuur zijn tot nu toe geen gevallen van IgE-gemedieerde allergie voor ertapenem beschreven. Een enkele studie toonde echter een kruisreactiviteit van 47% aan tussen imipenem-cilastatine en bètalactams bij een groep patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor deze geneesmiddelen. Om deze reden is toediening van carbapenem aan bèta-lactam-allergische patiënten altijd als potentieel schadelijk beschouwd. Andere onderzoeken meldden lagere kruisreactiviteitspercentages (van 7 tot 11%) tussen imipenem-cilastatine en bètalactams, maar de patiënten van deze onderzoeken ondergingen geen allergietesten om de pathogenese van de reacties aan te tonen.
Recente studies tonen aan dat imipenem een zeer lage kruisreactiviteit heeft met andere bètalactams en zeer goed verdragen wordt door patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams: Romano et al. vond een kruisreactiviteit van 0,9% tussen imipenem en penicillines bij 112 penicilline-allergische patiënten (gemiddelde leeftijd 44,56 ± 15,66 jaar); Atanasković-Marković et al. vond een kruisreactiviteit van 0,8% bij 124 pediatrische patiënten (leeftijdscategorie 3-14 jaar) tussen imipenem en penicillines. In beide groepen werd imipenem goed verdragen door patiënten met een negatieve allergietest.
Meropenem bleek ook goed te verdragen bij penicilline-allergische patiënten: Romano et al. vond een kruisreactiviteit van 0,9% tussen penicillines en meropenem bij penicilline-allergische patiënten (gemiddelde leeftijd 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et al. vond een kruisreactiviteit van 0,8% bij 109 pediatrische patiënten (leeftijdscategorie 3-14 jaar) tussen meropenem en penicillines. In beide groepen werd meropenem goed verdragen door patiënten met een negatieve allergietest.
In de literatuur zijn geen gegevens beschikbaar over de kruisreactiviteit van ertapenem met andere bètalactamen en de verdraagbaarheid ervan bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactamen.
Doel van het onderzoek Op basis van die gegevens hebben we besloten om de kruisreactiviteit van ertapenem met andere bètalactams te onderzoeken bij patiënten die lijden aan IgE-gemedieerde allergie voor ten minste één bètalactammolecuul en de verdraagbaarheid ervan in een groep van een patiënten met een negatieve allergietest met ertapenem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgE-gemedieerde allergie voor ten minste één bètalactammolecuul
Uitsluitingscriteria:
- positieve allergietest voor ertapenem
- chronische ziektes
- behandeling met bètablokkers
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ertapenem, tolerantietests
Patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams
|
intraveneus, 1 gram, eenmaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kruisreactiviteit tussen beta-lactams en ertapenem.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid van ertapenem bij patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor bètalactams.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1131/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .