- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01159379
Ertapeneemin turvallisuus beetalaktaamiallergisille potilaille.
Ertapeneemin ristireaktiivisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ertapeneemi on uusi karbapeneemi, joka on stabiili dehydropeptidaasin suhteen ja jolla on laaja antibakteerinen vaikutus. Ertapeneemillä on bakterisidinen vaikutustapa, ja sen puoliintumisaika on pitkä, 4,5 tuntia; tästä syystä se voidaan kehittää kerta-annoksena karbapeneemiä.
Kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu yhtään tapausta IgE-välitteisestä allergiasta ertapeneemille. Yksi tutkimus kuitenkin osoitti 47 %:n ristireaktiivisuuden imipeneemi-silastatiinin ja beetalaktaamien välillä potilasryhmässä, joka kärsii IgE-välitteisestä allergiasta näille lääkkeille. Tästä syystä karbapeneemin antamista beetalaktaamiallergisille potilaille on aina pidetty mahdollisesti haitallisena. Muissa tutkimuksissa raportoitiin pienempiä ristireaktiivisuusasteita (7-11 %) imipeneemi-silastatiinin ja beetalaktaamien välillä, mutta näiden tutkimusten potilaille ei tehty allergiatestejä reaktioiden patogeneesin osoittamiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että imipeneemillä on erittäin alhainen ristireaktiivisuus muiden beetalaktaamien kanssa ja niillä on erittäin hyvä siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille: Romano et al. havaittiin 0,9 %:n ristireaktiivisuus imipeneemin ja penisilliinien välillä 112 penisilliiniallergisella potilaalla (keski-ikä 44,56 ± 15,66 v.); Atanasković-Marković et ai. imipeneemin ja penisilliinien välillä havaittiin ristireaktiivisuusaste 0,8 % 124:llä lapsipotilaalla (ikäluokka 3-14 v.). Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla oli negatiivinen allergiatesti, siedivät hyvin imipeneemiä.
Meropeneemi osoitti olevan hyvä siedettävyys myös penisilliiniallergisilla potilailla: Romano et al. todettiin 0,9 %:n ristireaktiivisuus penisilliinien ja meropeneemin välillä penisilliiniallergisilla potilailla (keski-ikä 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et ai. todettiin 0,8 %:n ristireaktiivisuus 109:llä lapsipotilaalla (ikäluokka 3-14 vuotta) meropeneemin ja penisilliinien välillä. Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla oli negatiivinen allergiatesti, siedivät hyvin meropeneemi.
Kirjallisuudesta ei ole saatavilla tietoja ertapeneemin ristireaktiivisuudesta muiden beetalaktaamien kanssa ja sen siedettävyydestä potilailla, joilla on IgE-välitteinen beetalaktaamiallergia.
Tutkimuksen tarkoitus Näiden tietojen perusteella päätimme tutkia ertapeneemin ristireaktiivisuutta muiden beetalaktaamien kanssa potilailla, jotka kärsivät IgE-välitteisestä allergiasta vähintään yhdelle beetalaktaamimolekyylille, ja sen siedettävyyttä potilasryhmässä. potilailla, joiden allergiatesti on negatiivinen ertapeneemillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IgE-välitteinen allergia vähintään yhdelle beetalaktaamimolekyylille
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen allergiatesti ertapeneemille
- krooniset sairaudet
- hoito beetasalpaajilla
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ertapeneemi, toleranssitestit
Potilaat, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille
|
suonensisäisesti, 1 gramma, kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ristireaktiivisuus beetalaktaamien ja ertapeneemin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ertapeneemin siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1131/09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .