Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertapeneemin turvallisuus beetalaktaamiallergisille potilaille.

tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Ertapeneemin ristireaktiivisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ertapeneemin ristireaktiivisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia vähintään yhdelle beetalaktaamimolekyylille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ertapeneemi on uusi karbapeneemi, joka on stabiili dehydropeptidaasin suhteen ja jolla on laaja antibakteerinen vaikutus. Ertapeneemillä on bakterisidinen vaikutustapa, ja sen puoliintumisaika on pitkä, 4,5 tuntia; tästä syystä se voidaan kehittää kerta-annoksena karbapeneemiä.

Kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu yhtään tapausta IgE-välitteisestä allergiasta ertapeneemille. Yksi tutkimus kuitenkin osoitti 47 %:n ristireaktiivisuuden imipeneemi-silastatiinin ja beetalaktaamien välillä potilasryhmässä, joka kärsii IgE-välitteisestä allergiasta näille lääkkeille. Tästä syystä karbapeneemin antamista beetalaktaamiallergisille potilaille on aina pidetty mahdollisesti haitallisena. Muissa tutkimuksissa raportoitiin pienempiä ristireaktiivisuusasteita (7-11 %) imipeneemi-silastatiinin ja beetalaktaamien välillä, mutta näiden tutkimusten potilaille ei tehty allergiatestejä reaktioiden patogeneesin osoittamiseksi.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että imipeneemillä on erittäin alhainen ristireaktiivisuus muiden beetalaktaamien kanssa ja niillä on erittäin hyvä siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille: Romano et al. havaittiin 0,9 %:n ristireaktiivisuus imipeneemin ja penisilliinien välillä 112 penisilliiniallergisella potilaalla (keski-ikä 44,56 ± 15,66 v.); Atanasković-Marković et ai. imipeneemin ja penisilliinien välillä havaittiin ristireaktiivisuusaste 0,8 % 124:llä lapsipotilaalla (ikäluokka 3-14 v.). Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla oli negatiivinen allergiatesti, siedivät hyvin imipeneemiä.

Meropeneemi osoitti olevan hyvä siedettävyys myös penisilliiniallergisilla potilailla: Romano et al. todettiin 0,9 %:n ristireaktiivisuus penisilliinien ja meropeneemin välillä penisilliiniallergisilla potilailla (keski-ikä 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković et ai. todettiin 0,8 %:n ristireaktiivisuus 109:llä lapsipotilaalla (ikäluokka 3-14 vuotta) meropeneemin ja penisilliinien välillä. Molemmissa ryhmissä potilaat, joilla oli negatiivinen allergiatesti, siedivät hyvin meropeneemi.

Kirjallisuudesta ei ole saatavilla tietoja ertapeneemin ristireaktiivisuudesta muiden beetalaktaamien kanssa ja sen siedettävyydestä potilailla, joilla on IgE-välitteinen beetalaktaamiallergia.

Tutkimuksen tarkoitus Näiden tietojen perusteella päätimme tutkia ertapeneemin ristireaktiivisuutta muiden beetalaktaamien kanssa potilailla, jotka kärsivät IgE-välitteisestä allergiasta vähintään yhdelle beetalaktaamimolekyylille, ja sen siedettävyyttä potilasryhmässä. potilailla, joiden allergiatesti on negatiivinen ertapeneemillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IgE-välitteinen allergia vähintään yhdelle beetalaktaamimolekyylille

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen allergiatesti ertapeneemille
  • krooniset sairaudet
  • hoito beetasalpaajilla
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ertapeneemi, toleranssitestit
Potilaat, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille
suonensisäisesti, 1 gramma, kerran
Muut nimet:
  • Invanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ristireaktiivisuus beetalaktaamien ja ertapeneemin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ertapeneemin siedettävyys potilailla, joilla on IgE-välitteinen allergia beetalaktaameille.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa