Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ertapenemu u pacientů s alergií na beta-laktam.

4. ledna 2011 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

Zkřížená reaktivita a snášenlivost ertapenemu u pacientů s IgE zprostředkovanou alergií na beta-laktamy

Účelem této studie je posoudit zkříženou reaktivitu a snášenlivost ertapenemu u pacientů s alergií na alespoň jednu beta-laktamovou molekulu zprostředkovanou IgE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ertapenem je nový karbapenem, stabilní vůči dehydropeptidáze, který má širokou antibakteriální aktivitu. Ertapenem vykazuje baktericidní způsob účinku a má dlouhý poločas 4,5 hodiny; z tohoto důvodu může být vyvinut jako jednorázová denní dávka karbapenemu.

V literatuře nebyly dosud popsány žádné případy IgE zprostředkované alergie na ertapenem. Jedna studie však prokázala 47% míru zkřížené reaktivity mezi imipenem-cilastatinem a beta-laktamy ve skupině pacientů postižených alergií na tyto léky zprostředkovanou IgE. Z tohoto důvodu bylo podávání karbapenemu pacientům alergickým na beta-laktam vždy považováno za potenciálně škodlivé. Jiné studie uváděly nižší míru zkřížené reaktivity (od 7 do 11 %) mezi imipenem-cilastatinem a beta-laktamy, ale pacienti z těchto studií nepodstoupili žádné testy na alergii, aby se prokázala patogeneze reakcí.

Nedávné studie prokázaly, že imipenem má velmi nízkou míru zkřížené reaktivity s jinými beta-laktamy a mají velmi dobrou snášenlivost u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkovanou IgE: Romano et al. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,9 % mezi imipenemem a peniciliny u 112 pacientů alergických na penicilin (průměrný věk 44,56 ± 15,66 let); Atanasković-Marković a kol. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,8 % u 124 dětských pacientů (věkové rozmezí 3-14 let) mezi imipenemem a peniciliny. V obou skupinách byl imipenem dobře tolerován pacienty s negativním alergickým testem.

Meropenem prokázal dobrou snášenlivost také u pacientů alergických na penicilin: Romano et al. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,9 % mezi peniciliny a meropenemem u pacientů alergických na penicilin (průměrný věk 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković a kol. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,8 % u 109 dětských pacientů (věkové rozmezí 3-14 let) mezi meropenemem a peniciliny. V obou skupinách byl meropenem dobře tolerován pacienty s negativním alergickým testem.

V literatuře nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity ertapenemu s jinými beta-laktamy a jeho snášenlivosti u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkované IgE.

Cíl studie Na základě těchto údajů jsme se rozhodli prozkoumat zkříženou reaktivitu ertapenemu s jinými beta-laktamy u pacientů trpících alergií zprostředkovanou IgE na alespoň jednu molekulu beta-laktamu a jeho snášenlivost ve skupině pacientů s negativním alergickým testem na ertapenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie zprostředkovaná IgE na alespoň jednu molekulu beta-laktamu

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní alergický test na ertapenem
  • chronická onemocnění
  • léčba beta-blokátory
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ertapenem, toleranční testy
Pacienti s IgE zprostředkovanou alergií na beta-laktamy
intravenózně, 1 gram, jednou
Ostatní jména:
  • Invanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkřížená reaktivita mezi beta-laktamy a ertapenemem.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost ertapenemu u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkovanou IgE.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit