- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01159379
Bezpečnost ertapenemu u pacientů s alergií na beta-laktam.
Zkřížená reaktivita a snášenlivost ertapenemu u pacientů s IgE zprostředkovanou alergií na beta-laktamy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ertapenem je nový karbapenem, stabilní vůči dehydropeptidáze, který má širokou antibakteriální aktivitu. Ertapenem vykazuje baktericidní způsob účinku a má dlouhý poločas 4,5 hodiny; z tohoto důvodu může být vyvinut jako jednorázová denní dávka karbapenemu.
V literatuře nebyly dosud popsány žádné případy IgE zprostředkované alergie na ertapenem. Jedna studie však prokázala 47% míru zkřížené reaktivity mezi imipenem-cilastatinem a beta-laktamy ve skupině pacientů postižených alergií na tyto léky zprostředkovanou IgE. Z tohoto důvodu bylo podávání karbapenemu pacientům alergickým na beta-laktam vždy považováno za potenciálně škodlivé. Jiné studie uváděly nižší míru zkřížené reaktivity (od 7 do 11 %) mezi imipenem-cilastatinem a beta-laktamy, ale pacienti z těchto studií nepodstoupili žádné testy na alergii, aby se prokázala patogeneze reakcí.
Nedávné studie prokázaly, že imipenem má velmi nízkou míru zkřížené reaktivity s jinými beta-laktamy a mají velmi dobrou snášenlivost u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkovanou IgE: Romano et al. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,9 % mezi imipenemem a peniciliny u 112 pacientů alergických na penicilin (průměrný věk 44,56 ± 15,66 let); Atanasković-Marković a kol. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,8 % u 124 dětských pacientů (věkové rozmezí 3-14 let) mezi imipenemem a peniciliny. V obou skupinách byl imipenem dobře tolerován pacienty s negativním alergickým testem.
Meropenem prokázal dobrou snášenlivost také u pacientů alergických na penicilin: Romano et al. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,9 % mezi peniciliny a meropenemem u pacientů alergických na penicilin (průměrný věk 47,83 ± 15,8); Atanasković-Marković a kol. zjistili míru zkřížené reaktivity 0,8 % u 109 dětských pacientů (věkové rozmezí 3-14 let) mezi meropenemem a peniciliny. V obou skupinách byl meropenem dobře tolerován pacienty s negativním alergickým testem.
V literatuře nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity ertapenemu s jinými beta-laktamy a jeho snášenlivosti u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkované IgE.
Cíl studie Na základě těchto údajů jsme se rozhodli prozkoumat zkříženou reaktivitu ertapenemu s jinými beta-laktamy u pacientů trpících alergií zprostředkovanou IgE na alespoň jednu molekulu beta-laktamu a jeho snášenlivost ve skupině pacientů s negativním alergickým testem na ertapenem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergie zprostředkovaná IgE na alespoň jednu molekulu beta-laktamu
Kritéria vyloučení:
- pozitivní alergický test na ertapenem
- chronická onemocnění
- léčba beta-blokátory
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ertapenem, toleranční testy
Pacienti s IgE zprostředkovanou alergií na beta-laktamy
|
intravenózně, 1 gram, jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkřížená reaktivita mezi beta-laktamy a ertapenemem.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost ertapenemu u pacientů s alergií na beta-laktamy zprostředkovanou IgE.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1131/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .