- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01159379
Безопасность эртапенема у пациентов с аллергией на бета-лактам.
Перекрестная реактивность и переносимость эртапенема у пациентов с IgE-опосредованной аллергией к бета-лактамам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эртапенем — новый карбапенем, устойчивый к дегидропептидазе, обладающий широкой антибактериальной активностью. Эртапенем обладает бактерицидным действием и имеет длительный период полувыведения, составляющий 4,5 часа; по этой причине он может быть разработан в виде однократной суточной дозы карбапенема.
В литературе до настоящего времени не описано ни одного случая IgE-опосредованной аллергии на эртапенем. Тем не менее, одно исследование показало 47% перекрестную реактивность между имипенемом-циластатином и бета-лактамами в группе пациентов с IgE-опосредованной аллергией на эти препараты. По этой причине введение карбапенема пациентам с аллергией на бета-лактамы всегда считалось потенциально опасным. В других исследованиях сообщалось о более низкой частоте перекрестной реактивности (от 7 до 11%) между имипенемом-циластатином и бета-лактамами, но пациенты этих исследований не подвергались никаким тестам на аллергию, чтобы продемонстрировать патогенез реакций.
Недавние исследования показали, что имипенем имеет очень низкий уровень перекрестной реактивности с другими бета-лактамами и очень хорошую переносимость у пациентов с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы: Romano et al. обнаружили перекрестную реактивность 0,9% между имипенемом и пенициллинами у 112 пациентов с аллергией на пенициллин (средний возраст 44,56 ± 15,66 лет); Атанаскович-Маркович и др. обнаружили перекрестную реактивность 0,8% у 124 детей (в возрасте от 3 до 14 лет) между имипенемом и пенициллинами. В обеих группах имипенем хорошо переносился пациентами с отрицательными аллергическими пробами.
Меропенем показал хорошую переносимость у пациентов с аллергией на пенициллин: Romano et al. обнаружили перекрестную реактивность 0,9% между пенициллинами и меропенемом у пациентов с аллергией на пенициллин (средний возраст 47,83 ± 15,8); Атанаскович-Маркович и др. обнаружили уровень перекрестной реактивности 0,8% у 109 детей (в возрасте от 3 до 14 лет) между меропенемом и пенициллинами. В обеих группах меропенем хорошо переносился пациентами с отрицательными аллергическими пробами.
В литературе отсутствуют данные о перекрестной реактивности эртапенема с другими бета-лактамами и его переносимости у пациентов с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы.
Цель исследования На основании полученных данных мы решили изучить перекрестную реактивность эртапенема с другими бета-лактамами у пациентов, страдающих IgE-опосредованной аллергией по крайней мере на одну молекулу бета-лактама, и его переносимость в группе пациенты с отрицательными аллергическими пробами на эртапенем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- IgE-опосредованная аллергия по крайней мере на одну молекулу бета-лактама
Критерий исключения:
- положительный тест на аллергию на эртапенем
- хронические болезни
- лечение бета-адреноблокаторами
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эртапенем, тесты на переносимость
Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы
|
внутривенно, 1 грамм, однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перекрестная реактивность между бета-лактамами и эртапенемом.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость эртапенема у пациентов с IgE-опосредованной аллергией к бета-лактамам.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1131/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .