Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность эртапенема у пациентов с аллергией на бета-лактам.

4 января 2011 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Перекрестная реактивность и переносимость эртапенема у пациентов с IgE-опосредованной аллергией к бета-лактамам

Целью данного исследования является оценка перекрестной реактивности и переносимости эртапенема у пациентов с IgE-опосредованной аллергией как минимум на одну молекулу бета-лактама.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эртапенем — новый карбапенем, устойчивый к дегидропептидазе, обладающий широкой антибактериальной активностью. Эртапенем обладает бактерицидным действием и имеет длительный период полувыведения, составляющий 4,5 часа; по этой причине он может быть разработан в виде однократной суточной дозы карбапенема.

В литературе до настоящего времени не описано ни одного случая IgE-опосредованной аллергии на эртапенем. Тем не менее, одно исследование показало 47% перекрестную реактивность между имипенемом-циластатином и бета-лактамами в группе пациентов с IgE-опосредованной аллергией на эти препараты. По этой причине введение карбапенема пациентам с аллергией на бета-лактамы всегда считалось потенциально опасным. В других исследованиях сообщалось о более низкой частоте перекрестной реактивности (от 7 до 11%) между имипенемом-циластатином и бета-лактамами, но пациенты этих исследований не подвергались никаким тестам на аллергию, чтобы продемонстрировать патогенез реакций.

Недавние исследования показали, что имипенем имеет очень низкий уровень перекрестной реактивности с другими бета-лактамами и очень хорошую переносимость у пациентов с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы: Romano et al. обнаружили перекрестную реактивность 0,9% между имипенемом и пенициллинами у 112 пациентов с аллергией на пенициллин (средний возраст 44,56 ± 15,66 лет); Атанаскович-Маркович и др. обнаружили перекрестную реактивность 0,8% у 124 детей (в возрасте от 3 до 14 лет) между имипенемом и пенициллинами. В обеих группах имипенем хорошо переносился пациентами с отрицательными аллергическими пробами.

Меропенем показал хорошую переносимость у пациентов с аллергией на пенициллин: Romano et al. обнаружили перекрестную реактивность 0,9% между пенициллинами и меропенемом у пациентов с аллергией на пенициллин (средний возраст 47,83 ± 15,8); Атанаскович-Маркович и др. обнаружили уровень перекрестной реактивности 0,8% у 109 детей (в возрасте от 3 до 14 лет) между меропенемом и пенициллинами. В обеих группах меропенем хорошо переносился пациентами с отрицательными аллергическими пробами.

В литературе отсутствуют данные о перекрестной реактивности эртапенема с другими бета-лактамами и его переносимости у пациентов с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы.

Цель исследования На основании полученных данных мы решили изучить перекрестную реактивность эртапенема с другими бета-лактамами у пациентов, страдающих IgE-опосредованной аллергией по крайней мере на одну молекулу бета-лактама, и его переносимость в группе пациенты с отрицательными аллергическими пробами на эртапенем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • IgE-опосредованная аллергия по крайней мере на одну молекулу бета-лактама

Критерий исключения:

  • положительный тест на аллергию на эртапенем
  • хронические болезни
  • лечение бета-адреноблокаторами
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эртапенем, тесты на переносимость
Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на бета-лактамы
внутривенно, 1 грамм, однократно
Другие имена:
  • Инванз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перекрестная реактивность между бета-лактамами и эртапенемом.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость эртапенема у пациентов с IgE-опосредованной аллергией к бета-лактамам.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Schiavino, MD, Allergy Department, Catholic University of the Sacred Heart

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться