Dr. Reddy's Laboratories のメトホルミン塩酸塩錠 1000 mg 錠の生物学的同等性研究 (摂食条件下で限定)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
• 18～45歳（両端を含む）以内の健康で体重が50kg以上の被験者。
• 医療以外の場合のインド生命保険公社の身長体重表によると、身長に対する理想体重の±10%以内の被験者。
• -研究開始前15日以内に実施された病歴および身体検査によって判定された正常な健康状態を有する被験者。
• ECG、X線、バイタルサインが正常な被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントによって証明される、研究期間全体にわたる被験者の利用可能性およびプロトコール要件を遵守する意欲

• 対象者が女性ボランティアの場合

  • -妊娠の可能性がある者は、研究者が判断した研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、または禁欲などの許容可能な避妊方法を実践している。
  • 閉経後少なくとも1年以上経過している。
  • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象者に実施されている）

除外基準:

• インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• 血圧が90/60以下または血圧が140/90以上の被験者。
• メトホルミンまたは他のビグアニドに対する過敏症または特異な反応の病歴。
• 腎臓、肝臓、心臓、肺、胃腸、内分泌、免疫、神経、血液の機能障害の証拠。
• 毎日10本以上のタバコを吸う常習喫煙者で、各研究期間中禁煙することが困難。
• -臨床期間の開始前の過去30日以内に、酵素修飾薬または全身薬を含む市販薬または処方薬を服用した対象。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 過去5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
• 臨床検査パラメータの臨床的に重大な異常値を有する被験者。
• -実験薬を使用した他の臨床研究に参加したことのある被験者、または過去3か月以内に350 mLを超える出血があった被験者。
• HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニング検査で陽性反応を示した被験者
• 乱用薬物の尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した被験者。
• 医学的理由によりメトホルミンが禁忌である被験者。
• -初回投与前14日以内にCYP酵素（以前はチトクロムP450酵素として知られていた）の強力な阻害剤であることが知られている薬草製剤などの薬物または物質を使用した対象。
• 妊娠検査結果が陽性であることを示す女性ボランティア。
• 現在授乳中の女性ボランティア。