Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid-tabletter 1000 mg-tabletter af Dr. Reddy's Laboratories Limited under Fed-tilstand

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der var raske inden for 18-45 års alderen (inklusive), der vejede mindst 50 kg.
• Forsøgspersoner, der var inden for ±10 % af den ideelle kropsvægt i forhold til højden ifølge Life Insurance Corporation of India højde-vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Personer med normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Tilgængelighed af emne i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke

• Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

  • er af fødedygtigt potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  • er postmenopausal i mindst 1 år.
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med BP:≤90/60 eller BP≥140/90.
• Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på metformin eller andre biguanider.
• Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinale, endokrine, immunologiske, neurologiske og hæmatologiske funktion.
• Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
• Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, herunder enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage før starten af ​​den kliniske periode.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HCV
• Forsøgspersoner med positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer.
• Ethvert individ, hvor Metformin er kontraindiceret af medicinske årsager.
• Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, såsom urtepræparater, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytokrom P450-enzymer) inden for 14 dage før den første dosis.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.