메트포르민 염산염 정제 1000 mg 정제의 생물학적 동등성 연구 Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 피험자.
• 18세 이상 45세 이하의 건강하고 체중이 50kg 이상인 자.
• 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키-체중 차트에 따라 키와 관련하여 이상적인 체중의 ±10% 이내인 피험자.
• 연구 시작 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
• 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인을 가진 피험자.
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지

• 피험자가 여성 지원자이고

  • 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있습니다.
  • 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
  • 외과적으로 불임인 경우(피험자에게 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨)

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
• BP:≤90/60 또는 BP≥140/90인 피험자.
• Metformin 또는 다른 Biguanides에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장관, 내분비, 면역, 신경 및 혈액학적 기능 손상의 모든 증거.
• 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
• 임상 기간 시작 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
• 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
• 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
• HIV, HbsAg 또는 HCV 스크리닝 시 양성 판정을 받은 피험자
• 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
• 의학적 이유로 Metformin이 금기인 모든 피험자.
• 첫 투여 전 14일 이내에 CYP 효소(이전에는 사이토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 억제제로 알려진 약초 제제와 같은 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
• 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.