Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de metformina comprimidos de 1000 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que estaban sanos dentro de los 18-45 años de edad (inclusive) que pesaban al menos 50 kg.
• Sujetos que estaban dentro del ±10 % del peso corporal ideal en relación con la altura según la tabla de altura-peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Sujetos con salud normal según lo determine el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos con ECG, radiografía y signos vitales normales.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito

• Si el sujeto es una mujer voluntaria y

  • está en edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  • es posmenopáusica durante al menos 1 año.
  • es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado.
• Sujetos con PA:≤90/60 o PA≥140/90.
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a metformina u otras biguanidas.
• Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal, endocrina, inmunológica, neurológica y hematológica.
• Fumador habitual que fuma más de diez cigarrillos diarios y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos de venta libre o recetados, incluidos cualquier fármaco modificador de enzimas o cualquier medicamento sistémico en los últimos 30 días antes del inicio del período clínico.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
• Sujetos con valores anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio.
• Sujetos que hayan participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o hayan sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HbsAg o VHC
• Sujetos con prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso.
• Cualquier sujeto en el que Metformina esté contraindicada por razones médicas.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia, como preparados a base de hierbas, que se sabe que son inhibidores potentes de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) en los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.