Studio sulla bioequivalenza delle compresse di metformina cloridrato compresse da 1000 mg dei laboratori del Dr. Reddy Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con peso di almeno 50 kg.
• Soggetti che erano entro ±10% del peso corporeo ideale in relazione all'altezza secondo la tabella altezza-peso della Life Insurance Corporation of India per casi non medici.
• - Soggetti con salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti con ECG, raggi X e segni vitali normali.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto

• Se il soggetto è una donna volontaria e

  • è potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
  • è in postmenopausa da almeno 1 anno.
  • è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
• Soggetti con PA:≤90/60 o PA≥140/90.
• Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica alla metformina o ad altre biguanidi.
• Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale, endocrina, immunologica, neurologica ed ematologica.
• Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del periodo clinico.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
• Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
• Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HCV
• Soggetti con test di screening antidroga sulle urine positivo per droghe d'abuso.
• Qualsiasi soggetto in cui Metformina è controindicata per motivi medici.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze come preparati a base di erbe noti per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi del citocromo P450) nei 14 giorni precedenti la prima dose.
• Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.