Bio-equivalentiestudie van Metformine Hydrochloride-tabletten 1000 mg-tabletten van Dr. Reddy's Laboratories Limited onder Fed-conditie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Proefpersonen die gezond waren binnen de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
• Onderwerpen die binnen ± 10% van het ideale lichaamsgewicht waren in verhouding tot de lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte-gewichtstabel voor niet-medische gevallen.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen met een normaal ECG, röntgenfoto en vitale functies.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming

• Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en

  • in de vruchtbare leeftijd is en gedurende de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
  • minimaal 1 jaar postmenopauzaal is.
  • is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
• Proefpersonen met BP: ≤ 90/60 of BP ≥ 140/90.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op metformine of andere biguaniden.
• Elk bewijs van stoornissen van de nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale, endocriene, immunologische, neurologische en hematologische functie.
• Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt en moeite heeft om tijdens elke studieperiode niet te roken.
• Onderwerpen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de klinische periode.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hebben gebloed.
• Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV
• Proefpersonen met een positieve urinedrugscreentest voor misbruik van drugs.
• Elke proefpersoon bij wie metformine om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen of stoffen hebben gebruikt, zoals kruidenpreparaten waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.