Studie bioekvivalence tablet metformin hydrochloridu 1000 mg tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které byly zdravé ve věku 18-45 let (včetně) s hmotností alespoň 50 kg.
• Subjekty, které byly v rozmezí ±10 % ideální tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce podle grafu výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před zahájením studie.
• Subjekty s normálním EKG, rentgenem a vitálními funkcemi.
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem

• Pokud je subjektem dobrovolnice a

  • je potenciálně plodným dítětem a praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
  • je postmenopauzální minimálně 1 rok.
  • je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
• Subjekty s TK:≤90/60 nebo TK≥140/90.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na metformin nebo jiné biguanidy.
• Jakékoli známky poškození ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu, endokrinní, imunologické, neurologické a hematologické funkce.
• Pravidelný kuřák, který kouří více než deset cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekty, které během posledních 30 dnů před začátkem klinického období užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakýchkoli systémových léků.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekty, které v posledních 5 letech prodělaly zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
• Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 350 ml v posledních 3 měsících.
• Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV
• Subjekty s pozitivním screeningovým testem na drogy v moči na zneužívání drog.
• Jakýkoli subjekt, u kterého je metformin ze zdravotních důvodů kontraindikován.
• Subjekty, které během 14 dnů před první dávkou užily jakékoli léky nebo látky, jako jsou rostlinné přípravky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které v současné době kojí.