Bioäquivalenzstudie von Metforminhydrochlorid-Tabletten 1000 mg Tabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Probanden, die im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) gesund waren und mindestens 50 kg wogen.
• Probanden, die innerhalb von ±10 % des idealen Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße gemäß der Größen-Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle lagen.
• Probanden mit normalem Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Probanden mit normalem EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung

• Wenn es sich bei der Testperson um eine ehrenamtliche Frau handelt und

  • ist im gebärfähigen Alter und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist.
  • chirurgisch steril ist (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

• Personen, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können.
• Probanden mit Blutdruck: ≤ 90/60 oder Blutdruck ≥ 140/90.
• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Metformin oder andere Biguanide in der Vorgeschichte.
• Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-, endokrinen, immunologischen, neurologischen und hämatologischen Funktion.
• Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der klinischen Phase rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann.
• Probanden, bei denen in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Werten der Laborparameter.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Arzneimitteln teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml geblutet haben.
• Probanden, die beim Screening positiv auf HIV, HbsAg oder HCV getestet wurden
• Probanden mit positivem Urin-Drogentest auf Drogenmissbrauch.
• Jede Person, bei der Metformin aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen wie Kräuterpräparate eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.