Исследование биоэквивалентности таблеток гидрохлорида метформина 1000 мг таблеток компании Dr. Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed

Критерии включения:

• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
• Здоровые испытуемые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг.
• Субъекты, которые были в пределах ± 10% от идеальной массы тела по отношению к росту в соответствии с таблицей роста и веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Субъекты с нормальным здоровьем, что определяется историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до начала исследования.
• Субъекты с нормальной ЭКГ, рентгенограммой и показателями жизнедеятельности.
• Доступность субъекта на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием

• Если субъект — женщина-волонтер и

  • имеет детородный потенциал и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
  • находится в постменопаузе не менее 1 года.
  • является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
• Субъекты с АД: ≤90/60 или АД ≥140/90.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на метформин или другие бигуаниды в анамнезе.
• Любые признаки нарушения почечной, печеночной, сердечной, легочной или желудочно-кишечной, эндокринной, иммунологической, неврологической или гематологической функции.
• Регулярный курильщик, который выкуривает более десяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения в течение каждого периода исследования.
• Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение последних 30 дней до начала клинического периода.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Субъекты, которые злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 350 мл за последние 3 месяца.
• Субъекты с положительным результатом при скрининге на ВИЧ, HbsAg или ВГС
• Субъекты с положительным скрининговым тестом мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
• Любой субъект, которому метформин противопоказан по медицинским показаниям.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, такие как растительные препараты, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 14 дней до первой дозы.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.