Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Cloridrato de Metformina 1000 mg Comprimidos do Dr. Reddy's Laboratories Limited Sob Condição Alimentada

Critério de inclusão:

• Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
• Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) com peso de pelo menos 50 kg.
• Indivíduos que estavam dentro de ±10% do peso corporal ideal em relação à altura de acordo com a tabela peso-altura da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 15 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos com ECG, radiografia e sinais vitais normais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito

• Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

  • tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
  • está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
  • é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
• Indivíduos com PA:≤90/60 ou PA≥140/90.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à metformina ou outras biguanidas.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal, endócrina, imunológica, neurológica e hematológica.
• Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes do início do período clínico.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HCV
• Indivíduos com teste de triagem de drogas de urina positivo para drogas de abuso.
• Qualquer indivíduo em quem a Metformina é contra-indicada por razões médicas.
• Indivíduos que usaram qualquer droga ou substância, como preparações à base de plantas conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) nos 14 dias anteriores à primeira dose.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.